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Studio dell'esperto ACCU-CHEK® Aviva: l'uso di un Bolus Advisor migliora il controllo glicemico nei pazienti che non ottengono un controllo ottimale utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI)? (ABACUS)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico multicentrico con pazienti diabetici randomizzati a 24 settimane di trattamento supportato da un misuratore di glicemia Accu-Chek® Aviva Expert con Bolus Advisor integrato o terapia standard MDI con misuratore Accu-Chek® Aviva Nano (senza Bolus Advisor)

Questo studio clinico, prospettico, randomizzato e multicentrico ha determinato se l'uso di un consulente per il bolo di insulina migliora il controllo glicemico misurato da un cambiamento di HbA1c nei pazienti che falliscono l'iniezione giornaliera multipla/terapia convenzionale intensificata (MDI/ICT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei sono stati randomizzati a 24 settimane di terapia iniettiva giornaliera multipla utilizzando il glucometro Accu-Chek® Aviva Expert con un consulente bolo integrato o il glucometro Accu-Chek® Aviva Nano e il calcolo manuale del bolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
      • Augsburg, Germania, 86150
      • Berlin, Germania, 13597
      • Berlin, Germania, 12351
      • Berlin, Germania, 01627
      • Berlin, Germania, 13088
      • Duisburg, Germania, 47179
      • Essen, Germania, 45335
      • Furth im Wald, Germania, 93437
      • Köln-Weiden, Germania, 50858
      • Leipzig, Germania, 04103
      • München, Germania, 81479
      • Münster, Germania, 48155
      • Rostock, Germania, 18057
      • Simmern, Germania, 55469
      • Unterhaching, Germania, 82008
      • Wurzen, Germania, 04808
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB23HH
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
      • Chester, Regno Unito, CH21UL
      • Cosham, Regno Unito, PO63LY
      • Coventry, Regno Unito, CV22DX
      • Derby, Regno Unito, DE223NE
      • Exeter, Regno Unito, EX25DW
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Regno Unito, HD33EA
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Northampton, Regno Unito, NN15BD
      • Nottingham, Regno Unito, NG72UH
      • Rotherham, Regno Unito, S602UD
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN157BH
      • Sheffield, Regno Unito, S57AU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • HbA1c recente > 7,5% (misurata nelle ultime 6 settimane presso il laboratorio locale).
  • In terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) per almeno 6 mesi consistente in 1-2 iniezioni al giorno di insulina basale ad azione prolungata (Lantus® o Detemir®) e almeno 2 iniezioni al giorno di insulina analogica regolare o ad azione rapida per copertura del pasto.
  • Il soggetto regola le dosi di insulina durante i pasti in base al contenuto di carboidrati dei pasti.
  • Il soggetto con diabete di tipo 2 può essere in terapia stabile con metformina (terapia invariata nei 3 mesi precedenti lo studio).
  • Il soggetto è stato nella pratica dello sperimentatore per almeno 3 mesi ma potrebbe essere stato visto da un altro medico nella pratica.
  • Il soggetto ha completato l'addestramento sui carboidrati (CHO) negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in un regime terapeutico che è in conflitto con lo studio:

    • Protamina neutra Hagedorn (NPH) o insulina premiscelata;
    • agenti antidiabetici orali, ad eccezione della metformina;
    • agenti antidiabetici iniettabili diversi dall'insulina ad azione prolungata e dagli analoghi dell'insulina ad azione rapida o dall'insulina regolare (p. es., terapia a dose fissa);
    • uso della terapia insulinica su scala mobile che determina i dosaggi di insulina basandosi esclusivamente sui risultati specifici della glicemia (bG).
  • - Il soggetto ha partecipato a un altro studio interventistico entro 6 settimane prima dello studio.
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia infettiva clinicamente significativa o una malattia del sistema di organi principali, come gastroparesi o malattia renale (a discrezione dello sperimentatore).
  • Il soggetto ha utilizzato steroidi sistemici per via orale o inalatoria per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto è in chemioterapia o radioterapia (autodichiarato).
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta attualmente pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misuratore di glicemia Aviva Expert
I partecipanti hanno utilizzato il glucometro Accu-Chek® Aviva Expert con un consulente per il bolo integrato per determinare la dose di insulina per ogni iniezione nella loro terapia di iniezioni multiple giornaliere di 24 settimane.
Dispositivo: Misuratore di glicemia Aviva Expert
ACTIVE_COMPARATORE: Misuratore di glicemia Aviva Nano
I partecipanti hanno utilizzato il misuratore di glicemia Accu-Chek® Aviva Nano e il calcolo manuale del bolo per determinare la dose di insulina per ogni iniezione nella loro terapia iniettiva multipla giornaliera di 24 settimane.
Dispositivo: Misuratore di glicemia Aviva Nano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HbA1C è stata misurata in campioni di sangue presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di misurazioni della glicemia all'interno dell'intervallo target della glicemia dallo screening al basale e dalla settimana 23 alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
I partecipanti hanno misurato la glicemia almeno 3-4 volte al giorno durante lo studio. Il livello medio di glicemia è stato calcolato per ciascun periodo di 3 giorni dal basale alla settimana 24 ed è stata calcolata la percentuale dei livelli di glicemia di 3 giorni con l'intervallo target di 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) per i 2 periodi di riferimento dello screening al basale e dalla settimana 23 alla settimana 24.
Proiezione fino alla settimana 24
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici per soggetto anno dallo screening al basale e dalla settimana 23 alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
Un episodio ipoglicemico sintomatico è stato definito come un evento con sintomi coerenti con l'ipoglicemia che è stato confermato da una lettura della glicemia < 70 mg/dL (3,9 mmol/L). I sintomi possono includere ma non sono limitati a sudorazione, vertigini, stordimento, tremori, nervosismo, fame, mal di testa e debolezza o stanchezza.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione dell'ampiezza media dell'escursione del glucosio (MAGE) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 3 giorni prima del basale fino alla settimana 24
Circa la metà dei centri sperimentali ha monitorato i livelli di glucosio nei partecipanti arruolati in questo studio utilizzando il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio DexCom Seven® Plus. Il dispositivo fornisce misurazioni del glucosio ogni 5 minuti per un massimo di 7 giorni. Il sistema contiene un sensore, un trasmettitore e un ricevitore. Il sensore è un filo tondo flessibile che va sotto la pelle per leggere i livelli di glucosio. Il trasmettitore si inserisce nel sensore e invia in modalità wireless le letture glicemiche al ricevitore. I dati sono stati ottenuti da circa un terzo dei partecipanti e sono stati utilizzati per calcolare MAGE. I dati sono stati raccolti nei 3 giorni precedenti al basale e alla visita della settimana 24. È stata calcolata la deviazione standard delle misurazioni della glicemia in ciascun periodo di 3 giorni. Per ogni misurazione del glucosio, è stata calcolata la differenza rispetto alla lettura precedente. Le differenze assolute inferiori alla deviazione standard sono state scartate. MAGE è la media dei restanti punteggi di differenza.
3 giorni prima del basale fino alla settimana 24
Percentuale di opportunità di bolo in cui è stato utilizzato il misuratore di glicemia Accu-Chek® Aviva Expert Bolus Advisor durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I partecipanti che utilizzavano il glucometro Accu-Chek® Aviva Expert sono stati incoraggiati a utilizzare l'utilità Bolus Advisor incorporata nel glucometro. Un'opportunità di bolo si verifica, ad esempio, appena prima di consumare un pasto.
Dal basale alla settimana 24
Numero di suggerimenti bolo del glucometro Accu-Chek® Aviva Expert modificati al giorno dai partecipanti durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I partecipanti che utilizzavano il glucometro Accu-Chek® Aviva Expert sono stati incoraggiati a utilizzare l'utilità Bolus Advisor incorporata nel glucometro. Un'opportunità di bolo si verifica, ad esempio, appena prima di consumare un pasto.
Dal basale alla settimana 24
Uso corretto e scorretto dell'insulina: rapporto carboidrati (I:CHO) e fattore di sensibilità all'insulina (ISF) Consigli dei partecipanti che utilizzano il misuratore di glicemia Aviva Nano durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I partecipanti che hanno utilizzato il glucometro Aviva Nano hanno ricevuto consigli personalizzati su come utilizzare i valori del rapporto insulina:carboidrati (I:CHO) e del fattore di sensibilità all'insulina (ISF) per determinare la dose di insulina. Il consiglio sul rapporto I:CHO è stato considerato utilizzato correttamente se la dose del bolo pasto indicata dal partecipante nel suo diario del paziente era conforme alla dose che poteva essere calcolata in base all'assunzione totale di carboidrati del partecipante e al rapporto I:CHO . Si considerava che il consiglio ISF fosse stato utilizzato correttamente se la dose del bolo di correzione indicata dal partecipante nel diario del paziente era conforme alla dose che poteva essere calcolata in base all'obiettivo glicemico del partecipante, al valore attuale della glicemia e all'ISF .
Dal basale alla settimana 24
Variazione dell'accuratezza del conteggio dei carboidrati dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il contenuto di carboidrati (grammi) di 10 pasti standardizzati utilizzando un set di piastre DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating), che forniscono fotografie standardizzate di pasti con valori noti di carboidrati. L'errore medio del pasto (MME), un indicatore di accuratezza, e l'errore assoluto del pasto medio (MMAE), un indicatore di variabilità, sono stati calcolati dalle loro risposte. L'MME è definito come la media delle differenze tra il contenuto di carboidrati stimato e il contenuto effettivo di carboidrati sulle 10 piastre DAFNE. Un MME negativo indica una sottostima e un MME positivo indica una sovrastima del contenuto effettivo di carboidrati. L'MMAE è definito come la media del valore assoluto delle differenze tra il contenuto di carboidrati stimato e il contenuto effettivo di carboidrati sulle 10 piastre DAFNE. L'MMAE è ≥ 0 con un valore inferiore che indica una migliore capacità di stimare il contenuto effettivo di carboidrati.
Dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio della scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La scala sulla depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) contiene 8 item che possono essere valutati da 0='per niente' a 3='quasi ogni giorno'. Il punteggio totale PHQ-8 è la somma delle risposte agli 8 item e varia da 0 a 24. Un punteggio più basso indica meno depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con depressione assente, lieve, moderata, moderatamente grave e grave al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La scala Major Depression Disorder (MDD) deriva dalla scala sulla depressione del Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ed è stata utilizzata per classificare i partecipanti in base alla gravità della loro depressione. Ci sono 5 categorie sulla scala MDD: nessuna, lieve, moderata, moderatamente grave e grave. La categoria per ogni partecipante è determinata dal punteggio PHQ-8. Un punteggio totale PHQ-8 da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale PHQ-8 da 5 a 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave. Un punteggio più alto indica più depressione.
Dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio della scala dell'area problematica nel diabete (PAID) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La scala Problem Area in Diabetes (PAID) contiene 20 item che possono essere valutati da 0='nessun problema' a 4='problema serio'. Il punteggio totale della scala PAID va da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica più problemi legati al diabete. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-II) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) contiene 33 item (15 item riguardanti il ​​comportamento e 18 item riguardanti la preoccupazione) che possono essere valutati da 0='mai' a 4='sempre'). Il punteggio totale HFS-II varia da 0 a 132 con un punteggio più alto che indica più paura. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Il punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete al basale (DTSQs) e il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete per il punteggio del cambiamento rispetto al basale (DTSQc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline (DTSQs) contiene 6 item che possono essere valutati da 0='molto cattivo' a 6='molto buono'. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 6 item e va da 0 a 36. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Questo questionario è stato somministrato solo al basale.

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete per il passaggio dal basale (DTSQc) alla fine dello studio contiene 6 elementi che possono essere valutati da -3='molto peggio ora' a 3='molto meglio ora'). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 6 item e va da -18 a 18. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Questo questionario è stato somministrato solo alla fine dello studio (settimana 24).
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD001333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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