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ACCU-CHEK® Aviva Expertenstudie: Verbessert die Verwendung eines Bolusberaters die glykämische Kontrolle bei Patienten, die mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) keine optimale Kontrolle erreichen? (ABACUS)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, multizentrische Studie mit Diabetikern, randomisiert für eine 24-wöchige Behandlung, unterstützt durch entweder ein Accu-Chek® Aviva Expert Blutzuckermessgerät mit integriertem Bolusberater oder eine MDI-Standardtherapie mit Accu-Chek® Aviva Nano Messgerät (ohne Bolusberater)

Diese klinische, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie ermittelte, ob die Verwendung eines Insulin-Bolus-Advisors die glykämische Kontrolle, gemessen an einer Veränderung des HbA1c, bei Patienten verbessert, bei denen die mehrfache tägliche Injektion/intensivierte konventionelle Therapie (MDI/ICT) fehlschlug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer wurden randomisiert einer 24-wöchigen Therapie mit mehrfacher täglicher Injektion entweder mit dem Accu-Chek® Aviva Expert Blutzuckermessgerät mit integriertem Bolusberater oder dem Accu-Chek® Aviva Nano Blutzuckermessgerät und manueller Bolusberechnung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
      • Augsburg, Deutschland, 86150
      • Berlin, Deutschland, 13597
      • Berlin, Deutschland, 12351
      • Berlin, Deutschland, 01627
      • Berlin, Deutschland, 13088
      • Duisburg, Deutschland, 47179
      • Essen, Deutschland, 45335
      • Furth im Wald, Deutschland, 93437
      • Köln-Weiden, Deutschland, 50858
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • München, Deutschland, 81479
      • Münster, Deutschland, 48155
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Simmern, Deutschland, 55469
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
      • Wurzen, Deutschland, 04808
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB23HH
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH21UL
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO63LY
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV22DX
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE223NE
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX25DW
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
      • Lindley, Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD33EA
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN15BD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S602UD
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN157BH
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S57AU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Aktueller HbA1c > 7,5 % (innerhalb der letzten 6 Wochen im örtlichen Labor gemessen).
  • Bei einer mindestens 6-monatigen Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie bestehend aus 1-2 Injektionen täglich mit langwirksamem Basalinsulin (Lantus® oder Detemir®) und mindestens 2 Injektionen täglich mit normal oder schnell wirkendem Analoginsulin Mahlzeit Abdeckung.
  • Das Subjekt passt die Mahlzeiteninsulindosen basierend auf dem Kohlenhydratgehalt der Mahlzeiten an.
  • Proband mit Typ-2-Diabetes kann eine stabile Metformintherapie erhalten (Therapie unverändert während 3 Monate vor der Studie).
  • Das Subjekt ist seit mindestens 3 Monaten in der Praxis des Ermittlers, wurde aber möglicherweise von einem anderen Arzt in der Praxis gesehen.
  • Der Proband hat in den letzten 2 Jahren ein Kohlenhydrattraining (CHO) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich in einem Therapieschema, das im Widerspruch zur Studie steht:

    • Neutrales Protamin Hagedorn (NPH) oder vorgemischtes Insulin;
    • orale Antidiabetika, mit Ausnahme von Metformin;
    • andere injizierbare Antidiabetika als lang wirkendes Insulin und schnell wirkende Insulinanaloga oder reguläres Insulin (z. B. Fixdosistherapie);
    • Verwendung einer Gleitskalen-Insulintherapie, bei der die Insulindosierungen ausschließlich auf der Grundlage spezifischer Blutzuckerwerte (bG) bestimmt werden.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der Studie an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen.
  • Beim Subjekt wurde eine klinisch signifikante Infektionskrankheit oder eine schwere Erkrankung des Organsystems wie Gastroparese oder Nierenerkrankung diagnostiziert (nach Ermessen des Ermittlers).
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten mehr als 7 Tage lang systemische orale oder inhalative Steroide verwendet.
  • Das Subjekt befindet sich in Chemotherapie oder Strahlentherapie (selbst berichtet).
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant derzeit eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aviva Expert Blutzuckermessgerät
Die Teilnehmer verwendeten das Accu-Chek® Aviva Expert Blutzuckermessgerät mit integriertem Bolusberater, um die Insulindosis für jede Injektion in ihrer 24-wöchigen Therapie mit mehreren täglichen Injektionen zu bestimmen.
Gerät: Aviva Expert Blutzuckermessgerät
ACTIVE_COMPARATOR: Aviva Nano Blutzuckermessgerät
Die Teilnehmer verwendeten das Accu-Chek® Aviva Nano Blutzuckermessgerät und die manuelle Bolusberechnung, um die Insulindosis für jede Injektion in ihrer 24-wöchigen Therapie mit mehreren täglichen Injektionen zu bestimmen.
Gerät: Aviva Nano Blutzuckermessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
HbA1C wurde in Blutproben in einem Zentrallabor gemessen.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutzuckermessungen innerhalb des Blutzucker-Zielbereichs vom Screening bis zum Ausgangswert und von Woche 23 bis Woche 24
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Die Teilnehmer maßen ihren Blutzucker während der gesamten Studie mindestens 3-4 mal täglich. Der mittlere Blutzuckerspiegel wurde für jeden 3-Tage-Zeitraum von Baseline bis Woche 24 berechnet und der Prozentsatz der 3-Tages-Blutzuckerspiegel mit dem Zielbereich von 70–180 mg/dl (3,9–10 mmol/l) wurde berechnet die 2 Berichtszeiträume Screening bis Baseline und Woche 23 bis Woche 24.
Screening bis Woche 24
Anzahl der symptomatischen hypoglykämischen Episoden pro Probandenjahr vom Screening bis zur Baseline und von Woche 23 bis Woche 24
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Eine symptomatische hypoglykämische Episode wurde als ein Ereignis mit Symptomen definiert, die einer Hypoglykämie entsprachen, die durch einen Blutzuckermesswert < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bestätigt wurde. Zu den Symptomen können unter anderem Schwitzen, Schwindel, Benommenheit, Zittern, Nervosität, Hunger, Kopfschmerzen und Schwäche oder Müdigkeit gehören.
Screening bis Woche 24
Änderung der mittleren Amplitude der Glukoseexkursion (MAGE) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 3 Tage vor Baseline bis Woche 24
Ungefähr die Hälfte der Prüfzentren überwachte den Glukosespiegel der an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer mit dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung DexCom Seven® Plus. Das Gerät liefert Glukosemessungen alle 5 Minuten für bis zu 7 Tage. Das System enthält einen Sensor, einen Sender und einen Empfänger. Der Sensor ist ein flexibler runder Draht, der unter die Haut geht, um den Glukosespiegel abzulesen. Der Sender rastet in den Sensor ein und sendet die Glukosewerte drahtlos an den Empfänger. Die Daten wurden von ungefähr einem Drittel der Teilnehmer erhalten und zur Berechnung von MAGE verwendet. Die Daten wurden in den 3 Tagen vor der Baseline und dem Besuch in Woche 24 gesammelt. Die Standardabweichung der Blutglukosemessungen in jedem 3-Tageszeitraum wurde berechnet. Für jede Glukosemessung wurde die Differenz zur vorherigen Messung berechnet. Absolute Differenzen kleiner als die Standardabweichung wurden verworfen. MAGE ist der Mittelwert der verbleibenden Differenzwerte.
3 Tage vor Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Bolusgelegenheiten, bei denen das Accu-Chek® Aviva Expert Blutzuckermessgerät Bolus Advisor während der Studie verwendet wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Teilnehmer, die das Accu-Chek® Aviva Expert Blutzuckermessgerät verwenden, wurden ermutigt, das im Messgerät integrierte Dienstprogramm Bolus Advisor zu verwenden. Eine Bolus-Möglichkeit tritt beispielsweise kurz vor dem Essen einer Mahlzeit auf.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Bolusempfehlungen des Accu-Chek® Aviva Expert Blutzuckermessgeräts, die von den Teilnehmern während der Studie pro Tag geändert wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Teilnehmer, die das Accu-Chek® Aviva Expert Blutzuckermessgerät verwenden, wurden ermutigt, das im Messgerät integrierte Dienstprogramm Bolus Advisor zu verwenden. Eine Bolus-Möglichkeit tritt beispielsweise kurz vor dem Essen einer Mahlzeit auf.
Baseline bis Woche 24
Hinweise zur korrekten und falschen Verwendung des Insulin:Kohlenhydrat-Verhältnisses (I:CHO) und des Insulinsensitivitätsfaktors (ISF) durch Teilnehmer, die während der Studie das Aviva Nano-Blutzuckermessgerät verwenden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Teilnehmer, die das Aviva Nano Blutzuckermessgerät verwendeten, erhielten individuelle Ratschläge zur Verwendung ihres Insulin:Kohlenhydrat-Verhältnisses (I:CHO) und des Insulinsensitivitätsfaktors (ISF) zur Bestimmung ihrer Insulindosis. Die Empfehlung des I:CHO-Verhältnisses galt als korrekt angewendet, wenn die vom Teilnehmer in seinem Patiententagebuch angegebene Mahlzeitbolusdosis mit der Dosis übereinstimmte, die auf der Grundlage der Gesamtkohlenhydrataufnahme des Teilnehmers und des I:CHO-Verhältnisses berechnet werden konnte . Die ISF-Empfehlung wurde als korrekt angewendet angesehen, wenn die Korrekturbolusdosis, die der Teilnehmer in seinem Patiententagebuch angegeben hatte, mit der Dosis übereinstimmte, die auf der Grundlage des Blutzuckerzielwerts, des aktuellen Blutzuckerwerts und des ISF des Teilnehmers berechnet werden konnte .
Baseline bis Woche 24
Änderung der Genauigkeit der Kohlenhydratzählung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Kohlenhydratgehalt (Gramm) von 10 standardisierten Mahlzeiten zu bestimmen, indem sie eine Reihe von Tellern zur Dosisanpassung für normales Essen (DAFNE) verwendeten, die standardisierte Fotos von Mahlzeiten mit bekannten Kohlenhydratwerten liefern. Aus ihren Antworten wurden der Mean Meal Error (MME), ein Indikator für die Genauigkeit, und der Mean Meal Absolute Error (MMAE), ein Indikator für die Variabilität, berechnet. Der MME ist definiert als der Mittelwert der Unterschiede zwischen dem geschätzten Kohlenhydratgehalt und dem tatsächlichen Kohlenhydratgehalt über die 10 DAFNE-Platten. Ein negativer MME zeigt eine Unterschätzung und ein positiver MME eine Überschätzung des tatsächlichen Kohlenhydratgehalts an. Der MMAE ist definiert als Mittelwert der Absolutwerte der Unterschiede zwischen dem geschätzten Kohlenhydratgehalt und dem tatsächlichen Kohlenhydratgehalt über die 10 DAFNE-Platten. Der MMAE ist ≥ 0, wobei ein niedrigerer Wert auf eine bessere Fähigkeit hinweist, den tatsächlichen Kohlenhydratgehalt abzuschätzen.
Baseline bis Woche 24
Änderung des PHQ-8-Scores auf der Patientengesundheitsfragebogen-Depressionsskala von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) enthält 8 Items, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet werden können. Der PHQ-8-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf die 8 Items und reicht von 0 bis 24. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Depressionen an. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit keiner, leichten, mittelschweren, mittelschweren und schweren Depression zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Major Depression Disorder (MDD)-Skala leitet sich von der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) ab und wurde verwendet, um die Teilnehmer hinsichtlich der Schwere ihrer Depression zu kategorisieren. Es gibt 5 Kategorien auf der MDD-Skala: Keine, leicht, mäßig, mäßig schwer und schwer. Die Kategorie für jeden Teilnehmer wird anhand seiner PHQ-8-Punktzahl bestimmt. Ein PHQ-8-Gesamtwert von 0 bis 4 bedeutet keine signifikanten depressiven Symptome. Ein PHQ-8-Gesamtwert von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, moderat; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Punktes auf der Skala „Problem Area in Diabetes“ (PAID) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Skala Problem Area in Diabetes (PAID) enthält 20 Items, die von 0 = „kein Problem“ bis 4 = „ernsthaftes Problem“ bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl der BEZAHLTEN Skala reicht von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr diabetesbedingte Probleme hinweist. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Ergebnisses der Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS-II) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) enthält 33 Items (15 Items zum Verhalten und 18 Items zur Sorge), die von 0='nie' bis 4='immer' bewertet werden können). Der HFS-II-Gesamtwert reicht von 0 bis 132, wobei ein höherer Wert mehr Angst anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 24
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung zum Ausgangswert (DTSQs) und der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung zur Änderung gegenüber dem Ausgangswert (DTSQc).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline (DTSQs) enthält 6 Items, die von 0 = „sehr schlecht“ bis 6 = „sehr gut“ bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 6 Items und reicht von 0 bis 36. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Zufriedenheit an. Dieser Fragebogen wurde nur zu Studienbeginn verabreicht.

Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire für den Wechsel vom Ausgangswert (DTSQc) zum Studienende enthält 6 Items, die von -3='jetzt viel schlechter' bis 3='jetzt viel besser' bewertet werden können). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 6 Items und reicht von -18 bis 18. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Zufriedenheit an. Dieser Fragebogen wurde nur am Ende der Studie (Woche 24) ausgefüllt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Iris Vesper, Roche Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD001333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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