Étude d'expert ACCU-CHEK® Aviva : L'utilisation d'un conseiller en bolus améliore-t-elle le contrôle glycémique chez les patients n'atteignant pas un contrôle optimal en utilisant plusieurs injections quotidiennes (MDI) ? (ABACUS)
7 janvier 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude prospective multicentrique avec des patients diabétiques randomisés pour un traitement de 24 semaines pris en charge par un lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Expert avec un conseiller de bolus intégré ou un traitement standard MDI avec Accu-Chek® Aviva Nano Meter (sans conseiller de bolus)
Cette étude clinique, prospective, randomisée et multicentrique a déterminé si l'utilisation d'un conseiller en bolus d'insuline améliorait le contrôle glycémique, tel que mesuré par une modification de l'HbA1c chez les patients en échec de plusieurs injections quotidiennes/thérapie conventionnelle intensifiée (MDI/ICT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles ont été randomisés pour recevoir pendant 24 semaines un traitement par injections quotidiennes multiples en utilisant soit le lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Expert avec un conseiller de bolus intégré, soit le lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Nano et le calcul manuel du bolus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
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Augsburg, Allemagne, 86150
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Berlin, Allemagne, 13597
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Berlin, Allemagne, 12351
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Berlin, Allemagne, 01627
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Berlin, Allemagne, 13088
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Duisburg, Allemagne, 47179
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Essen, Allemagne, 45335
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Furth im Wald, Allemagne, 93437
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Köln-Weiden, Allemagne, 50858
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Leipzig, Allemagne, 04103
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München, Allemagne, 81479
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Münster, Allemagne, 48155
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Rostock, Allemagne, 18057
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Simmern, Allemagne, 55469
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Unterhaching, Allemagne, 82008
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Wurzen, Allemagne, 04808
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Blackburn, Royaume-Uni, BB23HH
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
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Bradford, Royaume-Uni, BD96RJ
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Chester, Royaume-Uni, CH21UL
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Cosham, Royaume-Uni, PO63LY
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Coventry, Royaume-Uni, CV22DX
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Derby, Royaume-Uni, DE223NE
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Exeter, Royaume-Uni, EX25DW
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Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
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Lindley, Huddersfield, Royaume-Uni, HD33EA
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Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
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Northampton, Royaume-Uni, NN15BD
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Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
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Rotherham, Royaume-Uni, S602UD
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Scunthorpe, Royaume-Uni, DN157BH
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Sheffield, Royaume-Uni, S57AU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2.
- HbA1c récente > 7,5 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines au laboratoire local).
- Sous traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) pendant au moins 6 mois consistant en 1 à 2 injections par jour d'insuline basale à action prolongée (Lantus® ou Detemir®) et au moins 2 injections par jour d'insuline analogue régulière ou à action rapide pour couverture des repas.
- Le sujet ajuste les doses d'insuline des repas en fonction de la teneur en glucides des repas.
- - Le sujet atteint de diabète de type 2 peut suivre un traitement stable à la metformine (traitement inchangé pendant les 3 mois précédant l'étude).
- Le sujet a été dans la pratique de l'investigateur pendant au moins 3 mois mais peut avoir été vu par un autre médecin dans la pratique.
- Le sujet a suivi une formation sur les glucides (CHO) au cours des 2 dernières années.
Critère d'exclusion:
Le sujet suit un schéma thérapeutique qui entre en conflit avec l'étude :
- Protamine neutre Hagedorn (NPH) ou insuline pré-mélangée ;
- les antidiabétiques oraux, à l'exception de la metformine ;
- agents antidiabétiques injectables autres que l'insuline à action prolongée et les analogues de l'insuline à action rapide ou l'insuline régulière (par exemple, traitement à dose fixe) ;
- utilisation d'une insulinothérapie à échelle mobile qui détermine les doses d'insuline en fonction exclusivement de résultats spécifiques de glycémie (bG).
- Le sujet a participé à un autre essai interventionnel dans les 6 semaines précédant l'étude.
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie infectieuse cliniquement significative ou une maladie du système organique majeur, telle qu'une gastroparésie ou une maladie rénale (à la discrétion de l'investigateur).
- Le sujet a utilisé des stéroïdes systémiques oraux ou inhalés pendant plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet est sous chimiothérapie ou radiothérapie (auto-rapporté).
- Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie actuellement une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lecteur de glycémie Aviva Expert
Les participants ont utilisé le lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Expert avec un conseiller de bolus intégré pour déterminer la dose d'insuline pour chaque injection au cours de leur traitement par injections quotidiennes multiples de 24 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lecteur de glycémie Aviva Nano
Les participants ont utilisé le lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Nano et le calcul manuel du bolus pour déterminer la dose d'insuline pour chaque injection au cours de leur traitement par injections quotidiennes multiples de 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'HbA1C a été mesurée dans des échantillons de sang dans un laboratoire central.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de mesures de glycémie dans la plage cible de glycémie du dépistage à la ligne de base et de la semaine 23 à la semaine 24
Délai: Dépistage à la semaine 24
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Les participants ont mesuré leur glycémie au moins 3 à 4 fois par jour tout au long de l'étude.
La glycémie moyenne a été calculée pour chaque période de 3 jours, du départ à la semaine 24, et le pourcentage de glycémie sur 3 jours avec la plage cible de 70 à 180 mg/dL (3,9 à 10 mmol/L) a été calculé pour les 2 périodes de rapport du dépistage à la ligne de base et de la semaine 23 à la semaine 24.
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Dépistage à la semaine 24
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques par sujet année du dépistage à la ligne de base et de la semaine 23 à la semaine 24
Délai: Dépistage à la semaine 24
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Un épisode hypoglycémique symptomatique a été défini comme un événement avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie qui a été confirmé par une lecture de glycémie < 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la transpiration, les étourdissements, les étourdissements, les tremblements, la nervosité, la faim, les maux de tête et la faiblesse ou la fatigue.
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Dépistage à la semaine 24
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Changement de l'amplitude moyenne de l'excursion du glucose (MAGE) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: 3 jours avant la ligne de base à la semaine 24
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Environ la moitié des sites expérimentaux ont surveillé les niveaux de glucose chez les participants inscrits à cette étude à l'aide de l'appareil de surveillance continue du glucose DexCom Seven® Plus.
L'appareil fournit des mesures de glucose toutes les 5 minutes pendant 7 jours maximum.
Le système contient un capteur, un émetteur et un récepteur.
Le capteur est un fil rond flexible qui passe sous la peau pour lire les niveaux de glucose.
L'émetteur s'enclenche dans le capteur et envoie sans fil les lectures de glucose au récepteur.
Les données ont été obtenues auprès d'environ un tiers des participants et ont été utilisées pour calculer le MAGE.
Les données ont été recueillies dans les 3 jours précédant la consultation de référence et la visite de la semaine 24.
L'écart type des mesures de glucose sanguin dans chaque période de 3 jours a été calculé.
Pour chaque mesure de glucose, la différence par rapport à la lecture précédente a été calculée.
Les différences absolues inférieures à l'écart type ont été écartées.
MAGE est la moyenne des scores de différence restants.
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3 jours avant la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage d'opportunités de bolus où l'assistant de bolus du lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Expert a été utilisé pendant l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les participants utilisant le lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Expert ont été encouragés à utiliser l'utilitaire Bolus Advisor intégré au lecteur.
Une opportunité de bolus se produit, par exemple, juste avant de manger un repas.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre d'avis de bolus du lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Expert modifiés par jour par les participants au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les participants utilisant le lecteur de glycémie Accu-Chek® Aviva Expert ont été encouragés à utiliser l'utilitaire Bolus Advisor intégré au lecteur.
Une opportunité de bolus se produit, par exemple, juste avant de manger un repas.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Utilisation correcte et incorrecte des conseils du rapport insuline/glucides (I/CHO) et du facteur de sensibilité à l'insuline (ISF) par les participants utilisant le lecteur de glycémie Aviva Nano pendant l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les participants utilisant le lecteur de glycémie Aviva Nano ont reçu des conseils personnalisés sur la façon d'utiliser leurs valeurs de rapport insuline:glucides (I:CHO) et de facteur de sensibilité à l'insuline (ISF) pour déterminer leur dose d'insuline.
Le conseil relatif au rapport I:CHO a été considéré comme ayant été utilisé correctement si la dose de bolus repas que le participant a indiquée dans son journal du patient était conforme à la dose qui pouvait être calculée en fonction de l'apport total en glucides du participant et du rapport I:CHO. .
L'avis de l'ISF a été considéré comme ayant été correctement utilisé si la dose de bolus de correction indiquée par le participant dans son journal du patient était conforme à la dose qui pouvait être calculée en fonction de l'objectif de glycémie du participant, de la valeur actuelle de la glycémie et de l'ISF. .
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification de la précision du comptage des glucides entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les participants ont été invités à évaluer la teneur en glucides (grammes) de 10 repas standardisés à l'aide d'un ensemble de plaques d'ajustement de dose pour une alimentation normale (DAFNE), qui fournissent des photographies standardisées de repas avec des valeurs de glucides connues.
L'erreur moyenne de repas (MME), un indicateur de précision, et l'erreur moyenne absolue de repas (MMAE), un indicateur de variabilité ont été calculées à partir de leurs réponses.
La MME est définie comme la moyenne des différences entre la teneur estimée en glucides et la teneur réelle en glucides sur les 10 plaques DAFNE.
Un MME négatif indique une sous-estimation et un MME positif indique une surestimation de la teneur réelle en glucides.
La MMAE est définie comme la moyenne de la valeur absolue des différences entre la teneur estimée en glucides et la teneur réelle en glucides sur les 10 plaques DAFNE.
Le MMAE est ≥ 0 avec une valeur inférieure indiquant une meilleure capacité à estimer la teneur réelle en glucides.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du score de l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) contient 8 éléments qui peuvent être notés de 0='pas du tout' à 3='presque tous les jours'.
Le score total PHQ-8 est la somme des réponses aux 8 items et varie de 0 à 24.
Un score inférieur indique moins de dépression.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre de participants souffrant de dépression nulle, légère, modérée, modérément grave et grave au départ et à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'échelle du trouble dépressif majeur (MDD) est dérivée de l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) et a été utilisée pour classer les participants en fonction de la gravité de leur dépression.
Il existe 5 catégories sur l'échelle MDD : aucune, légère, modérée, modérément sévère et sévère.
La catégorie de chaque participant est déterminée à partir de son score PHQ-8.
Un score PHQ-8 total de 0 à 4 représente l'absence de symptômes dépressifs significatifs.
Un score PHQ-8 total de 5 à 9 représente des symptômes dépressifs légers ; 10 à 14 ans, modéré ; 15 à 19 ans, modérément sévère ; et 20 à 24, sévère.
Un score plus élevé indique plus de dépression.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement dans le score de l'échelle de la zone à problème du diabète (PAID) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'échelle des domaines problématiques du diabète (PAID) contient 20 éléments qui peuvent être notés de 0='pas un problème' à 4='problème sérieux'.
Le score total de l'échelle PAID varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant davantage de problèmes liés au diabète.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification du score de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II) entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) contient 33 items (15 items concernant le comportement et 18 items concernant l'inquiétude) qui peuvent être notés de 0='jamais' à 4='toujours').
Le score total HFS-II varie de 0 à 132, un score plus élevé indiquant plus de peur.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Le score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète au départ (DTSQ) et le score du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète pour le changement par rapport au score de référence (DTSQc)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète au départ (DTSQ) contient 6 éléments qui peuvent être notés de 0='très mauvais' à 6='très bon'. Le score total est la somme des scores des 6 items et varie de 0 à 36. Un score plus élevé indique plus de satisfaction. Ce questionnaire a été administré au départ uniquement. Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète pour le passage de la ligne de base (DTSQc) à la fin de l'étude contient 6 éléments qui peuvent être notés de -3 = « bien pire maintenant » à 3 = « bien mieux maintenant »). Le score total est la somme des scores des 6 items et varie de -18 à 18. Un score plus élevé indique plus de satisfaction. Ce questionnaire a été administré à la fin de l'étude (semaine 24) uniquement. |
De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iris Vesper, Roche Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD001333
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