ACCU-CHEK® Aviva Expert Study: ボーラスアドバイザーの使用は、1 日複数回の注射 (MDI) を使用して最適なコントロールを達成できない患者の血糖コントロールを改善しますか? (ABACUS)
2014年1月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病患者を 24 週間の治療に無作為に割り付けた前向き多施設研究 統合されたボーラスアドバイザーを備えた Accu-Chek® Aviva Expert 血糖測定器または Accu-Chek® Aviva Nano Meter を使用した MDI 標準治療 (ボーラスアドバイザーなし) のいずれかによってサポートされています。
この臨床的、前向き、無作為化、多施設研究では、インスリンボーラスアドバイザーの使用が、毎日複数回の注射/強化された従来の治療（MDI / ICT）に失敗した患者のHbA1cの変化によって測定される血糖コントロールを改善するかどうかを決定しました.
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、統合されたボーラスアドバイザーを備えた Accu-Chek® Aviva Expert 血糖測定器または Accu-Chek® Aviva Nano 血糖測定器と手動ボーラス計算のいずれかを使用して、24 週間の複数の毎日の注射療法に無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackburn、イギリス、BB23HH
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
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Bradford、イギリス、BD96RJ
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Chester、イギリス、CH21UL
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Cosham、イギリス、PO63LY
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Coventry、イギリス、CV22DX
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Derby、イギリス、DE223NE
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Exeter、イギリス、EX25DW
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Leicester、イギリス、LE15WW
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Lindley, Huddersfield、イギリス、HD33EA
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
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Northampton、イギリス、NN15BD
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Nottingham、イギリス、NG72UH
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Rotherham、イギリス、S602UD
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Scunthorpe、イギリス、DN157BH
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Sheffield、イギリス、S57AU
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
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Augsburg、ドイツ、86150
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Berlin、ドイツ、13597
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Berlin、ドイツ、12351
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Berlin、ドイツ、01627
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Berlin、ドイツ、13088
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Duisburg、ドイツ、47179
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Essen、ドイツ、45335
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Furth im Wald、ドイツ、93437
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Köln-Weiden、ドイツ、50858
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Leipzig、ドイツ、04103
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München、ドイツ、81479
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Münster、ドイツ、48155
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Rostock、ドイツ、18057
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Simmern、ドイツ、55469
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Unterhaching、ドイツ、82008
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Wurzen、ドイツ、04808
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- 1型または2型糖尿病と診断されています。
- -最近のHbA1c> 7.5％（地元の検査室で過去6週間以内に測定）.
- 持効型基礎インスリン（Lantus®またはDetemir®）の1日1～2回の注射と、レギュラーまたは速効型アナログインスリンの1日2回以上の注射からなる、少なくとも6か月間の複数日注射（MDI）療法食事カバー。
- 被験者は、食事の炭水化物含有量に基づいて食事のインスリン投与量を調整します。
- -2型糖尿病の被験者は、安定したメトホルミン療法を受けている可能性があります（研究前の3か月間、療法は変更されていません）。
- 被験者は治験責任医師の診療所に少なくとも 3 か月間勤務していますが、診療所で別の医師に診てもらった可能性があります。
- -被験者は過去2年以内に炭水化物（CHO）トレーニングを完了しました。
除外基準:
被験者は研究と矛盾する治療レジメンを使用しています:
- 中性プロタミン Hagedorn (NPH) または事前に混合されたインスリン;
- メトホルミンを除く経口抗糖尿病薬;
- 長時間作用型インスリンおよび速効型インスリン類似体またはレギュラーインスリン以外の注射可能な抗糖尿病薬（例えば、固定用量療法）;
- 特定の血糖値 (bG) の結果のみに基づいてインスリン投与量を決定するスライディング スケール インスリン療法の使用。
- -被験者は、研究前の6週間以内に別の介入試験に参加しました。
- -被験者は、胃不全麻痺や腎疾患などの臨床的に重要な感染症または主要な臓器系疾患と診断されています（治験責任医師の裁量による）。
- -被験者は、過去3か月以内に7日以上全身経口または吸入ステロイドを使用しました。
- -被験者は化学療法または放射線療法を受けています（自己申告）。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または現在妊娠を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビバ エキスパート血糖測定器
参加者は、24 週間の毎日の複数回注射療法における各注射のインスリン投与量を決定するために、Accu-Chek® Aviva Expert 血糖測定器と統合されたボーラス アドバイザーを使用しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：アビバナノ血糖測定器
参加者は、Accu-Chek® Aviva Nano 血糖測定器と手動ボーラス計算を使用して、24 週間の複数回の毎日の注射療法における各注射のインスリン投与量を決定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 24 週までの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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HbA1C は、中央検査室で血液サンプルで測定されました。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングからベースラインまで、および23週から24週までの血糖目標範囲内の血糖測定値の割合
時間枠：24週目までのスクリーニング
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参加者は、試験中、毎日少なくとも 3 ～ 4 回血糖値を測定しました。
ベースラインから 24 週までの各 3 日間の平均血糖値を計算し、70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10 mmol/L) の目標範囲での 3 日間の血糖値のパーセンテージを計算しました。スクリーニングからベースラインまで、および第 23 週から第 24 週までの 2 つの報告期間。
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24週目までのスクリーニング
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スクリーニングからベースラインまで、および23週から24週までの対象年ごとの症候性低血糖エピソードの数
時間枠：24週目までのスクリーニング
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症候性低血糖エピソードは、血糖測定値が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 未満であることが確認された低血糖に一致する症状を伴う事象として定義されました。
症状には、発汗、めまい、立ちくらみ、振戦、神経過敏、空腹、頭痛、衰弱または疲労感が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
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24週目までのスクリーニング
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ベースラインから24週までのグルコースエクスカーション（MAGE）の平均振幅の変化
時間枠：ベースラインの 3 日前から 24 週目まで
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治験実施施設の約半数が、DexCom Seven® Plus 連続血糖モニタリング装置を使用して、この研究に登録された参加者の血糖値をモニタリングしました。
このデバイスは、最大 7 日間、5 分ごとにグルコース測定値を提供します。
システムには、センサー、送信機、および受信機が含まれています。
センサーは柔軟な丸いワイヤーで、皮下に挿入してグルコースレベルを読み取ります。
送信機はセンサーにスナップし、ワイヤレスでグルコース測定値を受信機に送信します。
データは参加者の約 3 分の 1 から得られ、MAGE の計算に使用されました。
データは、ベースラインの 3 日前と 24 週目の来院時に収集されました。
各 3 日間の血糖測定値の標準偏差を計算しました。
各グルコース測定について、前回の測定値との差を計算しました。
標準偏差よりも小さい絶対差は破棄されました。
MAGE は、残りの差スコアの平均です。
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ベースラインの 3 日前から 24 週目まで
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Accu-Chek® Aviva Expert 血糖測定器ボーラスアドバイザーが研究中に使用されたボーラス機会の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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Accu-Chek® Aviva Expert 血糖測定器を使用している参加者は、測定器に組み込まれている Bolus Advisor ユーティリティを使用するように勧められました。
ボーラスの機会は、例えば食事の直前に発生する。
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24週目までのベースライン
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研究中に参加者が変更した 1 日あたりの Accu-Chek® Aviva Expert 血糖測定器ボーラスアドバイスの数
時間枠：24週目までのベースライン
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Accu-Chek® Aviva Expert 血糖測定器を使用している参加者は、測定器に組み込まれている Bolus Advisor ユーティリティを使用するように勧められました。
ボーラスの機会は、例えば食事の直前に発生する。
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24週目までのベースライン
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インスリンの正しい使用法と間違った使用法: 炭水化物比 (I:CHO) とインスリン感受性係数 (ISF) のアドバイス 研究中に Aviva Nano 血糖測定器を使用した参加者によるアドバイス
時間枠：24週目までのベースライン
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Aviva Nano 血糖測定器を使用している参加者は、インスリン: 炭水化物比 (I:CHO) とインスリン感受性係数 (ISF) の値を使用してインスリン投与量を決定する方法について、個別のアドバイスを受けました。
I:CHO 比のアドバイスは、参加者が患者日誌に示した食事ボーラス用量が、参加者の総炭水化物摂取量と I:CHO 比に基づいて計算できる用量と一致していた場合、正しく使用されたと見なされました。 .
参加者が患者日誌に示した補正ボーラス投与量が、参加者の目標血糖値、現在の血糖値、および ISF に基づいて計算できる投与量と一致していた場合、ISF アドバイスは正しく使用されたと見なされました。 .
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの炭水化物計数精度の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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参加者は、通常の食事のための用量調整 (DAFNE) プレートのセットを使用して、標準化された 10 食の炭水化物含有量 (グラム) を評価するよう求められました。
精度の指標である平均食事誤差 (MME) と、変動性の指標である平均食事絶対誤差 (MMAE) は、それらの応答から計算されました。
MME は、推定炭水化物含有量と 10 DAFNE プレートの実際の炭水化物含有量の差の平均として定義されます。
負の MME は過小評価を示し、正の MME は実際の炭水化物含有量の過大評価を示します。
MMAE は、推定された炭水化物含有量と 10 枚の DAFNE プレートにおける実際の炭水化物含有量との差の絶対値の平均として定義されます。
MMAE は 0 以上で、値が低いほど、実際の炭水化物含有量を推定する能力が優れていることを示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの患者健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）スコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8) には、0 =「まったくない」から 3 =「ほぼ毎日」まで評価できる 8 つの項目が含まれています。
合計 PHQ-8 スコアは、8 つの項目に対する回答の合計であり、範囲は 0 から 24 です。
スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインおよび24週目に、なし、軽度、中度、中度重度、および重度のうつ病の参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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大うつ病性障害 (MDD) スケールは、患者健康アンケートのうつ病スケール (PHQ-8) に由来し、うつ病の重症度に関して参加者を分類するために使用されました。
MDD スケールには、なし、軽度、中等度、中度重度、重度の 5 つのカテゴリがあります。
各参加者のカテゴリは、PHQ-8 スコアから決定されます。
PHQ-8 の合計スコアが 0 ～ 4 の場合、重大な抑うつ症状はありません。
合計 PHQ-8 スコアが 5 ～ 9 の場合は、軽度の抑うつ症状を表します。 10 ～ 14、中等度。 15 ～ 19 歳、中程度の重度。そして20から24、重度。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの糖尿病の問題領域（PAID）スケールスコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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糖尿病の問題領域 (PAID) スケールには、0=「問題ではない」から 4=「深刻な問題」まで評価できる 20 の項目が含まれています。
PAID スケール スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど糖尿病関連の問題が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの低血糖恐怖調査（HFS-II）スコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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低血糖恐怖症調査-Ⅱ（HFS-Ⅱ）は、0=「まったくない」から4=「常に」までの33項目（行動15項目、心配18項目）で評価されます。
HFS-II スコアの合計は 0 ～ 132 の範囲で、スコアが高いほど恐怖が強いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインにおける糖尿病治療満足度アンケート (DTSQs) スコアおよびベースラインからの変化に関する糖尿病治療満足度アンケート (DTSQc) スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインでの糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) には、0 =「非常に悪い」から 6 =「非常に良い」までのスコアを付けることができる 6 つの項目が含まれています。 合計スコアは、6 つの項目のスコアの合計であり、範囲は 0 から 36 です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 このアンケートは、ベースラインでのみ実施されました。 ベースライン (DTSQc) から試験終了までの変更に関する糖尿病治療満足度アンケートには、-3 =「現在はかなり悪化」から 3 =「現在はかなり改善」まで評価できる 6 つの項目が含まれています。 合計スコアは、6 つの項目のスコアの合計で、-18 から 18 の範囲です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 このアンケートは、研究の終わり（24週目）にのみ実施されました。 |
24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Iris Vesper、Roche Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
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