ACCU-CHEK® Aviva ekspertstudie: Forbedrer bruk av en bolusrådgiver glykemisk kontroll hos pasienter som ikke oppnår optimal kontroll ved bruk av flere daglige injeksjoner (MDI)? (ABACUS)
7. januar 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv multisenterstudie med diabetespasienter randomisert til 24 ukers behandling støttet av enten Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler med en integrert bolusrådgiver eller MDI standardterapi med Accu-Chek® Aviva nanomåler (uten bolusrådgiver)
Denne kliniske, prospektive, randomiserte multisenterstudien bestemte om bruken av en insulinbolusrådgiver forbedrer glykemisk kontroll målt ved en endring i HbA1c hos pasienter som mislykkes med flere daglige injeksjoner/intensjonert konvensjonell behandling (MDI/IKT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere ble randomisert til 24 ukers multippel daglig injeksjonsbehandling ved bruk av enten Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler med en integrert bolusrådgiver eller Accu-Chek® Aviva Nano blodsukkermåler og manuell bolusberegning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB23HH
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
-
Bradford, Storbritannia, BD96RJ
-
Chester, Storbritannia, CH21UL
-
Cosham, Storbritannia, PO63LY
-
Coventry, Storbritannia, CV22DX
-
Derby, Storbritannia, DE223NE
-
Exeter, Storbritannia, EX25DW
-
Leicester, Storbritannia, LE15WW
-
Lindley, Huddersfield, Storbritannia, HD33EA
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
-
Northampton, Storbritannia, NN15BD
-
Nottingham, Storbritannia, NG72UH
-
Rotherham, Storbritannia, S602UD
-
Scunthorpe, Storbritannia, DN157BH
-
Sheffield, Storbritannia, S57AU
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
-
Augsburg, Tyskland, 86150
-
Berlin, Tyskland, 13597
-
Berlin, Tyskland, 12351
-
Berlin, Tyskland, 01627
-
Berlin, Tyskland, 13088
-
Duisburg, Tyskland, 47179
-
Essen, Tyskland, 45335
-
Furth im Wald, Tyskland, 93437
-
Köln-Weiden, Tyskland, 50858
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
München, Tyskland, 81479
-
Münster, Tyskland, 48155
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Simmern, Tyskland, 55469
-
Unterhaching, Tyskland, 82008
-
Wurzen, Tyskland, 04808
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes.
- Nylig HbA1c > 7,5 % (målt innen de siste 6 ukene ved lokalt laboratorium).
- Ved behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) i minst 6 måneder bestående av 1-2 injeksjoner per dag med langtidsvirkende basalinsulin (Lantus® eller Detemir®) og minst 2 injeksjoner per dag med vanlig eller hurtigvirkende analogt insulin for måltidsdekning.
- Forsøkspersonen justerer måltidsinsulindoser basert på karbohydratinnholdet i måltidene.
- Personer med type 2-diabetes kan være på stabil metforminbehandling (terapi uendret i 3 måneder før studien).
- Forsøkspersonen har vært i etterforskerens praksis i minst 3 måneder, men kan ha blitt sett av en annen lege i praksisen.
- Personen har fullført karbohydratopplæring (CHO) i løpet av de siste 2 årene.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen er på et terapiregime som er i konflikt med studien:
- Nøytral protamin Hagedorn (NPH) eller ferdigblandet insulin;
- orale antidiabetiske midler, med unntak av metformin;
- andre injiserbare antidiabetiske midler enn langtidsvirkende insulin og hurtigvirkende insulinanaloger eller vanlig insulin (f.eks. fastdosebehandling);
- bruk av insulinbehandling i glidende skala som bestemmer insulindosering utelukkende basert på spesifikke blodsukkerresultater (bG).
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen intervensjonsstudie innen 6 uker før studien.
- Personen har blitt diagnostisert med en klinisk signifikant infeksjonssykdom eller alvorlig organsystemsykdom, slik som gastroparese eller nyresykdom (etter etterforskerens skjønn).
- Pasienten har brukt systemiske orale eller inhalerte steroider i mer enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene.
- Personen er på cellegift eller strålebehandling (selvrapportert).
- Personen er gravid eller ammer eller planlegger for tiden en graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aviva Expert blodsukkermåler
Deltakerne brukte Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler med en integrert bolusrådgiver for å bestemme dosen av insulin for hver injeksjon i deres 24 ukers daglige injeksjonsbehandling.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aviva Nano blodsukkermåler
Deltakerne brukte Accu-Chek® Aviva Nano-blodsukkermåleren og manuell bolusberegning for å bestemme insulindosen for hver injeksjon i deres 24-ukers daglige injeksjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HbA1C ble målt i blodprøver ved et sentrallaboratorium.
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av blodsukkermålinger innenfor målområdet for blodsukker fra screening til baseline og fra uke 23 til uke 24
Tidsramme: Visning til uke 24
|
Deltakerne målte blodsukkeret sitt minst 3-4 ganger daglig gjennom hele studien.
Gjennomsnittlig blodsukkernivå ble beregnet for hver 3-dagers periode fra baseline til uke 24, og prosentandelen av 3-dagers blodsukkernivåer med målområdet 70-180 mg/dL (3,9-10 mmol/L) ble beregnet for de 2 rapporteringsperiodene for screening til baseline og uke 23 til uke 24.
|
Visning til uke 24
|
|
Antall symptomatiske hypoglykemiske episoder per emneår fra screening til baseline og fra uke 23 til uke 24
Tidsramme: Visning til uke 24
|
En symptomatisk hypoglykemisk episode ble definert som en hendelse med symptomer i samsvar med hypoglykemi som ble bekreftet av en blodsukkeravlesning < 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Symptomene kan omfatte, men var ikke begrenset til, svette, svimmelhet, ørhet, skjelvinger, nervøsitet, sult, hodepine og svakhet eller tretthet.
|
Visning til uke 24
|
|
Endring i gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE) fra baseline til uke 24
Tidsramme: 3 dager før baseline til uke 24
|
Omtrent halvparten av undersøkelsesstedene overvåket glukosenivåer hos deltakere som ble registrert i denne studien ved å bruke DexCom Seven® Plus kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
Enheten gir glukosemålinger hvert 5. minutt i opptil 7 dager.
Systemet inneholder en sensor, sender og mottaker.
Sensoren er en fleksibel rund ledning som går under huden for å lese glukosenivåer.
Senderen klikker på sensoren og sender trådløst glukoseavlesninger til mottakeren.
Data ble hentet fra omtrent en tredjedel av deltakerne og ble brukt til å beregne MAGE.
Data ble samlet inn de 3 dagene før baseline og uke 24-besøket.
Standardavviket for blodsukkermålingene i hver 3-dagers periode ble beregnet.
For hver glukosemåling ble forskjellen fra forrige avlesning beregnet.
Absolutte forskjeller mindre enn standardavviket ble forkastet.
MAGE er gjennomsnittet av de gjenværende forskjellsskårene.
|
3 dager før baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av bolusmuligheter der Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler Bolusrådgiver ble brukt under studien
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Deltakere som brukte Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler ble oppfordret til å bruke Bolus Advisor-verktøyet som er integrert i måleren.
En bolusmulighet oppstår for eksempel rett før du spiser et måltid.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler Bolusråd endret per dag av deltakerne i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Deltakere som brukte Accu-Chek® Aviva Expert blodsukkermåler ble oppfordret til å bruke Bolus Advisor-verktøyet som er integrert i måleren.
En bolusmulighet oppstår for eksempel rett før du spiser et måltid.
|
Baseline til uke 24
|
|
Riktig og feil bruk av insulin:karbohydratforhold (I:CHO) og insulinsensitivitetsfaktor (ISF) Råd fra deltakere som bruker Aviva Nano blodsukkermåler under studien
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Deltakere som brukte Aviva Nano-blodsukkermåleren fikk individuelle råd om hvordan de skulle bruke insulin:karbohydrat-forholdet (I:CHO) og insulinsensitivitetsfaktoren (ISF) for å bestemme insulindosen.
Rådene for I:CHO-forholdet ble ansett for å ha blitt brukt riktig dersom måltidsbolusdosen deltakeren angav i sin pasientdagbok var i samsvar med dosen som kunne beregnes basert på deltakerens totale karbohydratinntak og I:CHO-forholdet .
ISF-rådene ble ansett for å ha blitt brukt riktig dersom korreksjonsbolusdosen deltakeren angav i sin pasientdagbok var i samsvar med dosen som kunne beregnes basert på deltakerens blodsukkermål, gjeldende blodsukkerverdi og ISF .
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i karbohydrattellingsnøyaktighet fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere karbohydratinnholdet (gram) i 10 standardiserte måltider ved å bruke et sett med Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE) plater, som gir standardiserte bilder av måltider med kjente karbohydratverdier.
Den gjennomsnittlige måltidsfeilen (MME), en indikator på nøyaktighet, og den gjennomsnittlige måltids absolutte feilen (MMAE), en indikator på variabilitet, ble beregnet ut fra svarene deres.
MME er definert som gjennomsnittet av forskjellene mellom det estimerte karbohydratinnholdet og det faktiske karbohydratinnholdet over de 10 DAFNE-platene.
En negativ MME indikerer en underestimering og en positiv MME indikerer en overestimering av det faktiske karbohydratinnholdet.
MMAE er definert som gjennomsnittet av den absolutte verdien av forskjellene mellom det estimerte karbohydratinnholdet og det faktiske karbohydratinnholdet over de 10 DAFNE-platene.
MMAE er ≥ 0 med en lavere verdi som indikerer en bedre evne til å estimere det faktiske karbohydratinnholdet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet depresjonsskala (PHQ-8) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-8) inneholder 8 elementer som kan rangeres fra 0='ikke i det hele tatt' til 3='nesten hver dag'.
Den totale PHQ-8-poengsummen er summen av svarene på de 8 elementene og varierer fra 0 til 24.
En lavere score indikerer mindre depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med ingen, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon ved baseline og uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Skalaen Major Depression Disorder (MDD) er avledet fra Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen (PHQ-8) og ble brukt til å kategorisere deltakere med hensyn til alvorlighetsgraden av depresjonen deres.
Det er 5 kategorier på MDD-skalaen: Ingen, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig.
Kategorien for hver deltaker bestemmes ut fra deres PHQ-8-poengsum.
En total PHQ-8-score på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total PHQ-8-score på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
En høyere score indikerer mer depresjon.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i problemområdet ved diabetes (PAID)-skalapoeng fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Problemområdet ved diabetes (BETALT)-skalaen inneholder 20 elementer som kan rangeres fra 0='ikke et problem' til 4='alvorlig problem'.
Den totale poengsummen på BETALT-skalaen varierer fra 0 til 80 med en høyere poengsum som indikerer flere diabetesrelaterte problemer.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Hypoglykemi Fear Survey (HFS-II)-score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) inneholder 33 elementer (15 elementer angående atferd og 18 elementer angående bekymring) som kan rangeres fra 0='aldri' til 4='alltid').
Den totale HFS-II-poengsummen varierer fra 0 til 132 med en høyere poengsum som indikerer mer frykt.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til uke 24
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ved baseline (DTSQs)-score og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for Change From Baseline (DTSQc)-score
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ved Baseline (DTSQs) inneholder 6 elementer som kan scores fra 0='veldig dårlig' til 6='veldig bra'. Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de 6 elementene og varierer fra 0 til 36. En høyere score indikerer mer tilfredshet. Dette spørreskjemaet ble administrert kun ved baseline. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for endring fra baseline (DTSQc) til studieslutt inneholder 6 elementer som kan rangeres fra -3='mye verre nå' til 3='mye bedre nå'). Den totale poengsummen er summen av poengsummen til de 6 elementene og varierer fra -18 til 18. En høyere score indikerer mer tilfredshet. Dette spørreskjemaet ble kun administrert på slutten av studien (uke 24). |
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iris Vesper, Roche Diagnostics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD001333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .