ACCU-CHEK® Aviva-expertonderzoek: verbetert het gebruik van een bolusadviseur de glykemische controle bij patiënten die geen optimale controle bereiken met meerdere dagelijkse injecties (MDI)? (ABACUS)
7 januari 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een prospectieve, multicentrische studie met diabetespatiënten gerandomiseerd naar 24 weken behandeling ondersteund door Accu-Chek® Aviva Expert-bloedglucosemeter met een geïntegreerde bolusadviseur of MDI-standaardtherapie met Accu-Chek® Aviva nanometer (zonder bolusadviseur)
Deze klinische, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie stelde vast of het gebruik van een insulinebolusadviseur de glykemische controle verbetert, zoals gemeten door een verandering in HbA1c bij patiënten bij wie meerdere dagelijkse injecties/intensieve conventionele therapie (MDI/ICT) niet lukte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte deelnemers werden gerandomiseerd naar 24 weken meervoudige dagelijkse injectietherapie met ofwel de Accu-Chek® Aviva Expert-bloedglucosemeter met een geïntegreerde bolusadviseur of de Accu-Chek® Aviva Nano-bloedglucosemeter en handmatige bolusberekening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
-
Augsburg, Duitsland, 86150
-
Berlin, Duitsland, 13597
-
Berlin, Duitsland, 12351
-
Berlin, Duitsland, 01627
-
Berlin, Duitsland, 13088
-
Duisburg, Duitsland, 47179
-
Essen, Duitsland, 45335
-
Furth im Wald, Duitsland, 93437
-
Köln-Weiden, Duitsland, 50858
-
Leipzig, Duitsland, 04103
-
München, Duitsland, 81479
-
Münster, Duitsland, 48155
-
Rostock, Duitsland, 18057
-
Simmern, Duitsland, 55469
-
Unterhaching, Duitsland, 82008
-
Wurzen, Duitsland, 04808
-
-
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB23HH
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH21UL
-
Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO63LY
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE223NE
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
-
Lindley, Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD33EA
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN15BD
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S602UD
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN157BH
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S57AU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2.
- Recente HbA1c > 7,5% (gemeten in de afgelopen 6 weken in lokaal laboratorium).
- Bij therapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI) gedurende ten minste 6 maanden bestaande uit 1-2 injecties per dag langwerkende basale insuline (Lantus® of Detemir®) en ten minste 2 injecties per dag gewone of snelwerkende analoge insuline voor maaltijd dekking.
- De proefpersoon past de maaltijdinsulinedoses aan op basis van het koolhydraatgehalte van de maaltijden.
- Proefpersonen met diabetes type 2 kunnen een stabiele behandeling met metformine krijgen (therapie ongewijzigd gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek).
- De patiënt is gedurende ten minste 3 maanden in de praktijk van de onderzoeker geweest, maar is mogelijk gezien door een andere arts in de praktijk.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar een koolhydraattraining (CHO) voltooid.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon volgt een therapieregime dat in strijd is met het onderzoek:
- Neutraal protamine Hagedorn (NPH) of voorgemengde insuline;
- orale antidiabetica, met uitzondering van metformine;
- andere injecteerbare antidiabetica dan langwerkende insuline en snelwerkende insuline-analogen of gewone insuline (bijv. therapie met een vaste dosis);
- gebruik van glijdende insulinetherapie waarbij de insulinedosering uitsluitend wordt bepaald op basis van specifieke bloedglucose (bG) resultaten.
- De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek.
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met een klinisch significante infectieziekte of belangrijke orgaansysteemziekte, zoals gastroparese of nierziekte (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden gedurende meer dan 7 dagen systemische orale of geïnhaleerde steroïden gebruikt.
- Proefpersoon krijgt chemotherapie of bestraling (zelfgerapporteerd).
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of plant momenteel een zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aviva Expert bloedglucosemeter
Deelnemers gebruikten de Accu-Chek® Aviva Expert-bloedglucosemeter met een geïntegreerde bolusadviseur om de insulinedosis voor elke injectie in hun 24 weken durende behandeling met meerdere dagelijkse injecties te bepalen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aviva Nano bloedglucosemeter
Deelnemers gebruikten de Accu-Chek® Aviva Nano-bloedglucosemeter en handmatige bolusberekening om de insulinedosis voor elke injectie in hun 24 weken durende behandeling met meerdere dagelijkse injecties te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
HbA1C werd gemeten in bloedmonsters in een centraal laboratorium.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloedglucosemetingen binnen het bloedglucosestreefbereik van screening tot baseline en van week 23 tot week 24
Tijdsspanne: Screening tot week 24
|
Tijdens het onderzoek maten de deelnemers hun bloedglucose minstens 3-4 keer per dag.
De gemiddelde bloedglucosespiegel werd berekend voor elke 3-daagse periode vanaf baseline tot week 24 en het percentage van 3-daagse bloedglucosespiegels met het streefbereik van 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) werd berekend voor de 2 rapportageperioden van Screening tot Baseline en Week 23 tot Week 24.
|
Screening tot week 24
|
|
Aantal symptomatische hypoglykemie-episoden per proefpersoonjaar Van screening tot baseline en van week 23 tot week 24
Tijdsspanne: Screening tot week 24
|
Een symptomatische hypoglykemie-episode werd gedefinieerd als een gebeurtenis met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie die werd bevestigd door een bloedglucosewaarde < 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Symptomen kunnen omvatten, maar waren niet beperkt tot, zweten, duizeligheid, duizeligheid, tremoren, nervositeit, honger, hoofdpijn en zwakte of vermoeidheid.
|
Screening tot week 24
|
|
Verandering in de gemiddelde amplitude van glucose-excursie (MAGE) van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: 3 dagen voorafgaand aan baseline tot week 24
|
Ongeveer de helft van de onderzoekslocaties bewaakte de glucosespiegels bij deelnemers die deelnamen aan dit onderzoek met behulp van het DexCom Seven® Plus apparaat voor continue glucosemonitoring.
Het apparaat voert gedurende maximaal 7 dagen elke 5 minuten glucosemetingen uit.
Het systeem bevat een sensor, zender en ontvanger.
De sensor is een flexibele ronde draad die onder de huid gaat om glucosewaarden te meten.
De zender klikt in de sensor en stuurt draadloos glucosemetingen naar de ontvanger.
Gegevens werden verkregen van ongeveer een derde van de deelnemers en werden gebruikt om MAGE te berekenen.
Gegevens werden verzameld in de 3 dagen voorafgaand aan de baseline en het bezoek in week 24.
De standaarddeviatie van de bloedglucosemetingen in elke periode van 3 dagen werd berekend.
Voor elke glucosemeting werd het verschil met de vorige meting berekend.
Absolute verschillen kleiner dan de standaarddeviatie werden weggegooid.
MAGE is het gemiddelde van de resterende verschilscores.
|
3 dagen voorafgaand aan baseline tot week 24
|
|
Percentage bolusmogelijkheden waarbij de Accu-Chek® Aviva Expert-bloedglucosemeter-bolusadviseur tijdens het onderzoek is gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Deelnemers die de Accu-Chek® Aviva Expert-bloedglucosemeter gebruikten, werden aangemoedigd om de in de meter ingebouwde Bolus Advisor-functie te gebruiken.
Een bolusgelegenheid doet zich bijvoorbeeld voor vlak voor het nuttigen van een maaltijd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal bolusadviezen van de Accu-Chek® Aviva Expert-bloedglucosemeter per dag aangepast door deelnemers tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Deelnemers die de Accu-Chek® Aviva Expert-bloedglucosemeter gebruikten, werden aangemoedigd om de in de meter ingebouwde Bolus Advisor-functie te gebruiken.
Een bolusgelegenheid doet zich bijvoorbeeld voor vlak voor het nuttigen van een maaltijd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Correct en onjuist gebruik van insuline:koolhydraatverhouding (I:CHO) en insulinegevoeligheidsfactor (ISF) Advies door deelnemers die de Aviva Nano-bloedglucosemeter gebruiken tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Deelnemers die de Aviva Nano-bloedglucosemeter gebruikten, kregen persoonlijk advies over het gebruik van hun insuline:koolhydraatratio (I:CHO) en insulinegevoeligheidsfactor (ISF)-waarden om hun insulinedosis te bepalen.
Het advies voor de I:CHO-ratio werd geacht correct te zijn gebruikt als de maaltijdbolusdosis die de deelnemer in zijn/haar patiëntendagboek had aangegeven, overeenkwam met de dosis die kon worden berekend op basis van de totale koolhydraatinname van de deelnemer en de I:CHO-ratio .
Het ISF-advies werd geacht correct te zijn gebruikt als de correctiebolusdosis die de deelnemer in zijn/haar patiëntendagboek had aangegeven, overeenkwam met de dosis die kon worden berekend op basis van de bloedglucosestreefwaarde van de deelnemer, de huidige bloedglucosewaarde en de ISF-waarde. .
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in de nauwkeurigheid van het tellen van koolhydraten vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Deelnemers werd gevraagd om het koolhydraatgehalte (gram) van 10 gestandaardiseerde maaltijden te beoordelen met behulp van een set Dose Adjustment for Normal Eating (DAFNE)-platen, die gestandaardiseerde foto's bieden van maaltijden met bekende koolhydraatwaarden.
De gemiddelde maaltijdfout (MME), een indicator van nauwkeurigheid, en de gemiddelde maaltijd absolute fout (MMAE), een indicator van variabiliteit, werden berekend op basis van hun antwoorden.
De MME is gedefinieerd als het gemiddelde van de verschillen tussen het geschatte koolhydraatgehalte en het werkelijke koolhydraatgehalte over de 10 DAFNE-platen.
Een negatieve MME duidt op een onderschatting en een positieve MME op een overschatting van het werkelijke koolhydraatgehalte.
De MMAE is gedefinieerd als het gemiddelde van de absolute waarde van de verschillen tussen het geschatte koolhydraatgehalte en het werkelijke koolhydraatgehalte over de 10 DAFNE-platen.
De MMAE is ≥ 0, waarbij een lagere waarde aangeeft dat het werkelijke koolhydraatgehalte beter kan worden geschat.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De depressieschaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) bevat 8 items die kunnen worden beoordeeld van 0='helemaal niet' tot 3='bijna elke dag'.
De totale PHQ-8-score is de som van de antwoorden op de 8 items en loopt van 0 tot 24.
Een lagere score duidt op minder depressie.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met geen, milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De Major Depression Disorder (MDD)-schaal is afgeleid van de Patient Health Questionnaire-depressieschaal (PHQ-8) en werd gebruikt om deelnemers te categoriseren op basis van de ernst van hun depressie.
Er zijn 5 categorieën op de MDD-schaal: geen, licht, matig, matig ernstig en ernstig.
De categorie voor elke deelnemer wordt bepaald op basis van hun PHQ-8-score.
Een totale PHQ-8-score van 0 tot 4 vertegenwoordigt geen significante depressieve symptomen.
Een totale PHQ-8-score van 5 tot 9 vertegenwoordigt milde depressieve symptomen; 10 tot 14, matig; 15 tot 19, matig ernstig; en 20 tot 24, ernstig.
Een hogere score duidt op meer depressie.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in het probleemgebied bij Diabetes (PAID) Schaalscore van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De Problem Area in Diabetes (PAID)-schaal bevat 20 items die kunnen worden beoordeeld van 0='geen probleem' tot 4='ernstig probleem'.
De totale PAID-schaalscore varieert van 0 tot 80, waarbij een hogere score wijst op meer diabetesgerelateerde problemen.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering in de Hypoglycemia Fear Survey (HFS-II)-score van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) bevat 33 items (15 items over gedrag en 18 items over piekeren) die kunnen worden beoordeeld van 0='nooit' tot 4='altijd').
De totale HFS-II-score varieert van 0 tot 132, waarbij een hogere score meer angst aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 24
|
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline (DTSQs) Score en de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire for Change from Baseline (DTSQc) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire at Baseline (DTSQ's) bevat 6 items die kunnen worden gescoord van 0='zeer slecht' tot 6='zeer goed'. De totaalscore is de som van de scores van de 6 items en loopt van 0 tot 36. Een hogere score duidt op meer tevredenheid. Deze vragenlijst is alleen bij Baseline afgenomen. De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire voor verandering van Baseline (DTSQc) naar einde studie bevat 6 items die kunnen worden beoordeeld van -3='veel slechter nu' tot 3='veel beter nu'). De totaalscore is de som van de scores van de 6 items en loopt van -18 tot 18. Een hogere score duidt op meer tevredenheid. Deze vragenlijst werd alleen aan het einde van het onderzoek (week 24) afgenomen. |
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iris Vesper, Roche Diagnostics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD001333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .