性腺功能减退男性的睾酮和阿仑膦酸盐
2023年10月10日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
这项研究将调查这样一个假设，即在低睾酮水平和低骨密度的老年男性中，睾酮替代疗法和阿仑膦酸盐的组合比单独使用任何一种药物更能改善骨密度和骨质量参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性
- 60岁或以上
- 睾酮 <300 纳克/分升
- DXA T 评分 < -1 或 FRAX 评分为 3% 或更高的髋部骨折或 20% 或更高的主要骨质疏松性骨折
排除标准：
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 催乳素水平升高
- TSH异常
- 25-维生素 D 异常
- 变压吸附 > 2.5
- 恶性肿瘤史
- 钙 > 10.6
- 碱性磷酸酶 > 150
- 最近 6 个月内骨折
- 急性尿潴留史
- 血细胞比容 < 32% 或 > 50%
- 过去 6 个月内骨折
- 美国泌尿学会 BPH 症状指数 > 21
- 睡眠呼吸暂停
- 食管异常导致食管排空延迟
- 重大心肺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：睾酮和安慰剂阿仑膦酸盐
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睾酮凝胶 (Fortesta) 每天 40 毫克。
睾酮和安慰剂阿仑膦酸盐组中的受试者每周将服用安慰剂阿仑膦酸盐片剂。
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安慰剂比较：阿仑膦酸盐和安慰剂睾酮
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阿仑膦酸钠 (Fosamax) 每周 70 毫克。
阿仑膦酸盐和安慰剂睾酮组中的受试者将每天使用安慰剂睾酮凝胶。
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实验性的：睾酮和阿仑膦酸盐
|
睾酮凝胶 (Fortesta) 每天 40 毫克。
阿仑膦酸钠 (Fosamax) 每周 70 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 12 个月脊柱骨密度变化百分比
大体时间：基线和 12 个月
|
从基线（第 0 个月）到第 12 个月的脊柱骨密度变化百分比
|
基线和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计的)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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