Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron og alendronat hos hypogonadale menn

10. oktober 2023 oppdatert av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil undersøke hypotesen om at kombinasjonen av testosteronerstatning og alendronat vil forbedre bentettheten og parametrene for bentetthet mer enn begge medisiner alene hos eldre menn med lave testosteronnivåer og lav bentetthet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 60 eller eldre
  • Testosteron <300 ng/dL
  • DXA T-score < -1 ELLER FRAX-score på 3 % eller høyere for hoftebrudd eller 20 % eller høyere for større osteoporotisk brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyresykdom
  • Forhøyet prolaktinnivå
  • Unormal TSH
  • Unormalt 25-vitamin D
  • PSA > 2,5
  • Historie om malignitet
  • Kalsium > 10,6
  • Alkalisk fosfatase > 150
  • Brudd i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med akutt urinretensjon
  • Hematokrit < 32 % eller > 50 %
  • Brudd i løpet av de siste 6 månedene
  • American Urological Association BPH symptomindeks > 21
  • Søvnapné
  • Abnormiteter i spiserøret som forsinker tømming av spiserøret
  • Betydelig hjerte- og lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Testosteron og placebo alendronat
Legemiddel: Testosteron
Testosteron Gel (Fortesta) 40 mg daglig.
Legemiddel: Placebo alendronat
En placebo alendronat tablett vil bli tatt hver uke av forsøkspersoner i Testosteron og Placebo Alendronate Group.
Placebo komparator: Alendronat og placebo testosteron
Legemiddel: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70 mg hver uke.
Legemiddel: Placebo testosteron
Placebo testosteron gel vil bli brukt daglig av forsøkspersoner i Alendronate og Placebo Testosterone gruppen.
Eksperimentell: Testosteron og alendronat
Legemiddel: Testosteron
Testosteron Gel (Fortesta) 40 mg daglig.
Legemiddel: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70 mg hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i ryggradens bentetthet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring i ryggradens bentetthet fra baseline (måned 0) til måned 12
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGH-988

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere