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Testosterona y alendronato en hombres hipogonadales

10 de octubre de 2023 actualizado por: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudio investigará la hipótesis de que la combinación de reemplazo de testosterona y alendronato mejorará la densidad ósea y los parámetros de calidad ósea más que cualquiera de los medicamentos solos en hombres mayores con niveles bajos de testosterona y baja densidad ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • 60 años o más
  • Testosterona <300 ng/dL
  • Puntaje DXA T < -1 O Puntaje FRAX de 3% o más para fractura de cadera o 20% o más para fractura osteoporótica mayor

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática o renal significativa
  • Nivel elevado de prolactina
  • TSH anormal
  • 25-Vitamina D anormal
  • APE > 2,5
  • Historia de malignidad
  • Calcio > 10,6
  • Fosfatasa alcalina > 150
  • Fractura en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de retención urinaria aguda
  • Hematocrito < 32% o > 50%
  • Fractura en los últimos 6 meses
  • Índice de síntomas de HPB de la American Urological Association > 21
  • Apnea del sueño
  • Anomalías del esófago que retrasan el vaciado esofágico
  • Enfermedad cardiopulmonar significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Testosterona y Placebo Alendronato
Droga: Testosterona
Gel de testosterona (Fortesta) 40 mg al día.
Droga: Alendronato de placebo
Los sujetos del Grupo de testosterona y placebo de alendronato tomarán una tableta de alendronato de placebo cada semana.
Comparador de placebos: Alendronato y Placebo Testosterona
Droga: Alendronato
Alendronato (Fosamax) 70 mg cada semana.
Droga: Placebo Testosterona
El gel de testosterona de placebo se aplicará diariamente a los sujetos del grupo de alendronato y testosterona de placebo.
Experimental: Testosterona y Alendronato
Droga: Testosterona
Gel de testosterona (Fortesta) 40 mg al día.
Droga: Alendronato
Alendronato (Fosamax) 70 mg cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la densidad ósea de la columna desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio porcentual en la densidad ósea de la columna desde el inicio (mes 0) hasta el mes 12
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGH-988

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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