Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testosterone e alendronato negli uomini ipogonadici

10 ottobre 2023 aggiornato da: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà l'ipotesi che la combinazione di sostituzione del testosterone e alendronato migliorerà la densità ossea e i parametri della qualità ossea più di entrambi i farmaci da soli negli uomini anziani con bassi livelli di testosterone e bassa densità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 60 o superiore
  • Testosterone <300 ng/dL
  • Punteggio DXA T < -1 O Punteggio FRAX del 3% o superiore per frattura dell'anca o del 20% o superiore per frattura osteoporotica maggiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o renale significativa
  • Livello di prolattina elevato
  • TSH anomalo
  • Anormale 25-vitamina D
  • PSA > 2,5
  • Storia di malignità
  • Calcio > 10,6
  • Fosfatasi alcalina > 150
  • Frattura negli ultimi 6 mesi
  • Storia di ritenzione urinaria acuta
  • Ematocrito < 32% o > 50%
  • Frattura negli ultimi 6 mesi
  • Indice dei sintomi dell'IPB dell'American Urological Association > 21
  • Apnea notturna
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo
  • Malattia cardiopolmonare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Testosterone e Placebo Alendronato
Droga: Testosterone
Gel di testosterone (Fortesta) 40 mg al giorno.
Droga: Placebo Alendronato
Una compressa di alendronato placebo verrà assunta ogni settimana dai soggetti del gruppo Testosterone e placebo alendronato.
Comparatore placebo: Alendronato e Placebo Testosterone
Droga: Alendronato
Alendronato (Fosamax) 70 mg ogni settimana.
Droga: Testosterone placebo
Il gel di testosterone placebo verrà applicato quotidianamente dai soggetti nel gruppo Alendronate e Placebo Testosterone.
Sperimentale: Testosterone e Alendronato
Droga: Testosterone
Gel di testosterone (Fortesta) 40 mg al giorno.
Droga: Alendronato
Alendronato (Fosamax) 70 mg ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità ossea della colonna vertebrale dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione percentuale della densità ossea della colonna vertebrale dal basale (mese 0) al mese 12
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGH-988

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testosterone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi