性腺機能低下症の男性におけるテストステロンとアレンドロネート
2023年10月10日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
この研究では、テストステロンレベルが低く骨密度が低い高齢男性において、テストステロン補充とアレンドロネートの併用が、いずれかの薬剤単独よりも骨密度と骨の質のパラメーターを改善するという仮説を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 60歳以上
- テストステロン <300 ng/dL
- DXA T スコア < -1 または FRAX スコア 大腿部骨折の場合は 3% 以上、または重大な骨粗鬆症性骨折の場合は 20% 以上
除外基準:
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患
- プロラクチンレベルの上昇
- 異常なTSH
- 異常な25-ビタミンD
- PSA > 2.5
- 悪性腫瘍の病歴
- カルシウム > 10.6
- アルカリホスファターゼ > 150
- 過去6か月以内の骨折
- 急性尿閉の病歴
- ヘマトクリット < 32% または > 50%
- 過去6か月以内の骨折
- 米国泌尿器科学会による前立腺肥大症症状指数 > 21
- 睡眠時無呼吸
- 食道の排出を遅らせる食道の異常
- 重篤な心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：テストステロンとプラセボのアレンドロネート
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テストステロン ジェル (フォルテスタ) 1 日あたり 40mg。
プラセボ アレンドロネート錠剤は、テストステロンおよびプラセボ アレンドロネート グループの被験者によって毎週摂取されます。
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プラセボコンパレーター：アレンドロネートとプラセボのテストステロン
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アレンドロネート（フォサマックス）70mgを毎週。
プラセボ テストステロン ジェルは、アレンドロネートおよびプラセボ テストステロンのグループの被験者によって毎日適用されます。
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実験的：テストステロンとアレンドロネート
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テストステロン ジェル (フォルテスタ) 1 日あたり 40mg。
アレンドロネート（フォサマックス）70mgを毎週。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12か月までの脊椎骨密度の変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン (0 か月目) から 12 か月目までの脊椎骨密度の変化率
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (推定)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGH-988
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