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Testosteron und Alendronat bei hypogonadalen Männern

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass die Kombination aus Testosteronersatz und Alendronat die Knochendichte und Parameter der Knochenqualität bei älteren Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und niedriger Knochendichte stärker verbessert als jedes Medikament allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 60 oder älter
  • Testosteron <300 ng/dl
  • DXA-T-Score < -1 ODER FRAX-Score von 3 % oder mehr für Hüftfraktur oder 20 % oder mehr für schwere osteoporotische Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Leber- oder Nierenerkrankung
  • Erhöhter Prolaktinspiegel
  • Abnormales TSH
  • Abnormales 25-Vitamin D
  • PSA > 2,5
  • Geschichte der Malignität
  • Kalzium > 10,6
  • Alkalische Phosphatase > 150
  • Bruch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung
  • Hämatokrit < 32 % oder > 50 %
  • Bruch innerhalb der letzten 6 Monate
  • BPH-Symptomindex der American Urological Association > 21
  • Schlafapnoe
  • Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern
  • Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Testosteron und Placebo Alendronat
Arzneimittel: Testosteron
Testosterongel (Fortesta) 40 mg täglich.
Arzneimittel: Placebo Alendronat
Probanden der Testosteron- und Placebo-Alendronat-Gruppe nehmen jede Woche eine Placebo-Alendronat-Tablette ein.
Placebo-Komparator: Alendronat und Placebo-Testosteron
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70 mg jede Woche.
Arzneimittel: Placebo-Testosteron
Placebo-Testosteron-Gel wird täglich von Probanden in der Alendronat- und Placebo-Testosteron-Gruppe angewendet.
Experimental: Testosteron und Alendronat
Arzneimittel: Testosteron
Testosterongel (Fortesta) 40 mg täglich.
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70 mg jede Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule vom Ausgangswert (Monat 0) bis Monat 12
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH-988

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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