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Testosterona e alendronato em homens hipogonádicos

10 de outubro de 2023 atualizado por: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo investigará a hipótese de que a combinação de reposição de testosterona e alendronato melhorará a densidade óssea e os parâmetros de qualidade óssea mais do que qualquer medicamento sozinho em homens idosos com baixos níveis de testosterona e baixa densidade óssea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • 60 anos ou mais
  • Testosterona <300 ng/dL
  • Pontuação DXA T < -1 OU Pontuação FRAX de 3% ou mais para fratura de quadril ou 20% ou mais para fratura osteoporótica grave

Critério de exclusão:

  • Doença hepática ou renal significativa
  • Nível elevado de prolactina
  • TSH anormal
  • 25-Vitamina D anormal
  • PSA > 2,5
  • História de malignidade
  • Cálcio > 10,6
  • Fosfatase Alcalina > 150
  • Fratura nos últimos 6 meses
  • História de retenção urinária aguda
  • Hematócrito < 32% ou > 50%
  • Fratura nos últimos 6 meses
  • Índice de sintomas de BPH da American Urological Association > 21
  • Apnéia do sono
  • Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico
  • Doença cardiopulmonar significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Testosterona e Alendronato Placebo
Medicamento: Testosterona
Testosterona Gel (Fortesta) 40mg ao dia.
Medicamento: Placebo Alendronato
Um comprimido de placebo de alendronato será tomado semanalmente pelos indivíduos do Grupo Testosterona e Placebo Alendronato.
Comparador de Placebo: Alendronato e Placebo Testosterona
Medicamento: Alendronato
Alendronato (Fosamax) 70mg toda semana.
Medicamento: Placebo Testosterona
O gel placebo de testosterona será aplicado diariamente por indivíduos do grupo Alendronato e Placebo Testosterona.
Experimental: Testosterona e Alendronato
Medicamento: Testosterona
Testosterona Gel (Fortesta) 40mg ao dia.
Medicamento: Alendronato
Alendronato (Fosamax) 70mg toda semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade óssea da coluna desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração percentual na densidade óssea da coluna desde a linha de base (mês 0) até o mês 12
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH-988

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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