Testosteron i alendronian u mężczyzn z hipogonadyzmem
10 października 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
To badanie zbada hipotezę, że połączenie substytucji testosteronu i alendronianu poprawi gęstość kości i parametry jakości kości bardziej niż sam lek u starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu i niską gęstością kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Wiek 60 lat lub więcej
- Testosteron <300 ng/dl
- Wynik T DXA < -1 OR FRAX Wynik 3% lub większy dla złamania szyjki kości udowej lub 20% lub większy dla poważnego złamania osteoporotycznego
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- Podwyższony poziom prolaktyny
- Nieprawidłowe TSH
- Nienormalna 25-witamina D
- PSA > 2,5
- Historia nowotworów złośliwych
- Wapń > 10,6
- Fosfataza alkaliczna > 150
- Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ostrego zatrzymania moczu
- Hematokryt < 32% lub > 50%
- Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wskaźnik objawów BPH Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego > 21
- Bezdech senny
- Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku
- Poważna choroba krążeniowo-oddechowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Testosteron i Placebo Alendronian
|
Żel testosteronowy (Fortesta) 40 mg dziennie.
Tabletki alendronianu placebo będą przyjmowane co tydzień przez osoby z grupy Testosteron i Placebo Alendronate.
|
|
Komparator placebo: Alendronian i Placebo Testosteron
|
Alendronian (Fosamax) 70 mg co tydzień.
Żel z testosteronem placebo będzie codziennie stosowany przez osoby z grupy alendronian i placebo testosteron.
|
|
Eksperymentalny: Testosteron i Alendronian
|
Żel testosteronowy (Fortesta) 40 mg dziennie.
Alendronian (Fosamax) 70 mg co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości kości kręgosłupa od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana gęstości kości kręgosłupa od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 12
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Hipogonadyzm
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Alendronian
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH-988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .