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Testostérone et alendronate chez les hommes hypogonadiques

10 octobre 2023 mis à jour par: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Cette étude examinera l'hypothèse selon laquelle la combinaison du remplacement de la testostérone et de l'alendronate améliorera la densité osseuse et les paramètres de la qualité osseuse plus que l'un ou l'autre des médicaments seuls chez les hommes âgés ayant de faibles niveaux de testostérone et une faible densité osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • 60 ans ou plus
  • Testostérone <300 ng/dL
  • Score DXA T < -1 OU Score FRAX de 3 % ou plus pour une fracture de la hanche ou de 20 % ou plus pour une fracture ostéoporotique majeure

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave du foie ou des reins
  • Niveau élevé de prolactine
  • TSH anormale
  • 25-vitamine D anormale
  • PSA > 2,5
  • Antécédents de malignité
  • Calcium > 10,6
  • Phosphatase alcaline > 150
  • Fracture au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de rétention urinaire aiguë
  • Hématocrite < 32 % ou > 50 %
  • Fracture au cours des 6 derniers mois
  • Index des symptômes de l'HBP de l'American Urological Association > 21
  • Apnée du sommeil
  • Anomalies de l'œsophage qui retardent la vidange de l'œsophage
  • Maladie cardiopulmonaire importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Testostérone et Placebo Alendronate
Médicament: Testostérone
Gel de testostérone (Fortesta) 40 mg par jour.
Médicament: Placebo Alendronate
Un comprimé placebo d'alendronate sera pris chaque semaine par les sujets du groupe Testostérone et Placebo Alendronate.
Comparateur placebo: Alendronate et testostérone placebo
Médicament: Alendronate
Alendronate (Fosamax) 70mg chaque semaine.
Médicament: Placebo Testostérone
Le gel placebo de testostérone sera appliqué quotidiennement par les sujets du groupe Alendronate et Placebo Testostérone.
Expérimental: Testostérone et Alendronate
Médicament: Testostérone
Gel de testostérone (Fortesta) 40 mg par jour.
Médicament: Alendronate
Alendronate (Fosamax) 70mg chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la densité osseuse de la colonne vertébrale entre le début et 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Pourcentage de variation de la densité osseuse de la colonne vertébrale entre la ligne de base (mois 0) et le mois 12
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimé)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGH-988

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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