Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron és alendronát hipogonadális férfiakban

2023. október 10. frissítette: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a tesztoszteronpótlás és az alendronát kombinációja jobban javítja a csontsűrűséget és a csontminőség paramétereit, mint bármelyik gyógyszer önmagában alacsony tesztoszteronszintű és alacsony csontsűrűségű férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • 60 éves vagy idősebb
  • Tesztoszteron <300 ng/dl
  • DXA T pontszám < -1 VAGY FRAX pontszám 3% vagy nagyobb csípőtörés esetén, vagy 20% vagy nagyobb súlyos csontritkulásos törés esetén

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős máj- vagy vesebetegség
  • Emelkedett prolaktin szint
  • Rendellenes TSH
  • Rendellenes 25-D-vitamin
  • PSA > 2,5
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Kalcium > 10,6
  • Alkáli foszfatáz > 150
  • Törés az elmúlt 6 hónapban
  • Akut vizeletretenció anamnézisében
  • Hematokrit < 32% vagy > 50%
  • Törés az elmúlt 6 hónapban
  • Az Amerikai Urológiai Társaság BPH tüneti indexe > 21
  • Alvási apnoe
  • A nyelőcső rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését
  • Jelentős szív- és tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Tesztoszteron és placebo-alendronát
Drog: Tesztoszteron
Tesztoszteron gél (Fortesta) 40 mg naponta.
Drog: Placebo Alendronát
A tesztoszteron és placebo-alendronát csoportba tartozó alanyok minden héten egy placebo-alendronát tablettát vesznek be.
Placebo Comparator: Alendronát és placebo tesztoszteron
Drog: Alendronát
Alendronát (Fosamax) 70 mg hetente.
Drog: Placebo tesztoszteron
A placebo tesztoszteron gélt naponta alkalmazzák az alendronát és a placebo tesztoszteron csoportba tartozó alanyok.
Kísérleti: Tesztoszteron és alendronát
Drog: Tesztoszteron
Tesztoszteron gél (Fortesta) 40 mg naponta.
Drog: Alendronát
Alendronát (Fosamax) 70 mg hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc csontsűrűségének százalékos változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A gerinc csontsűrűségének százalékos változása a kiindulási értékről (0. hónap) a 12. hónapra
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGH-988

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel