Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron en alendronaat bij hypogonadale mannen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de hypothese onderzoeken dat de combinatie van testosteronvervanging en alendronaat de botdichtheid en de botkwaliteitsparameters meer zal verbeteren dan beide medicatie alleen bij oudere mannen met lage testosteronniveaus en lage botdichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 60 of ouder
  • Testosteron <300 ng/dL
  • DXA T-score < -1 OF FRAX-score van 3% of hoger voor heupfractuur of 20% of hoger voor ernstige osteoporotische fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke lever- of nierziekte
  • Verhoogd prolactinegehalte
  • Abnormale TSH
  • Abnormale 25-Vitamine D
  • PSA > 2,5
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Calcium > 10,6
  • Alkalische fosfatase > 150
  • Breuk in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van acute urineretentie
  • Hematocriet < 32% of > 50%
  • Breuk in de afgelopen 6 maanden
  • American Urological Association BPH-symptoomindex > 21
  • Slaapapneu
  • Afwijkingen van de slokdarm die de lediging van de slokdarm vertragen
  • Aanzienlijke cardiopulmonale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Testosteron en Placebo Alendronaat
Geneesmiddel: Testosteron
Testosterongel (Fortesta) 40 mg per dag.
Geneesmiddel: Placebo Alendronaat
Een placebo-alendronaattablet zal elke week worden ingenomen door proefpersonen in de testosteron- en placebo-alendronaatgroep.
Placebo-vergelijker: Alendronaat en Placebo Testosteron
Geneesmiddel: Alendronaat
Alendronaat (Fosamax) 70 mg per week.
Geneesmiddel: Placebo Testosteron
Placebo-testosterongel zal dagelijks worden aangebracht door proefpersonen in de Alendronaat- en Placebo-testosterongroep.
Experimenteel: Testosteron en Alendronaat
Geneesmiddel: Testosteron
Testosterongel (Fortesta) 40 mg per dag.
Geneesmiddel: Alendronaat
Alendronaat (Fosamax) 70 mg per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in botdichtheid van de wervelkolom vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering in botdichtheid van de wervelkolom vanaf baseline (maand 0) tot maand 12
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH-988

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren