Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni ja alendronaatti hypogonadaalisilla miehillä

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan testosteronin korvaamisen ja alendronaatin yhdistelmä parantaa luun tiheyttä ja luun laadun parametreja enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään iäkkäillä miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso ja alhainen luun tiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • 60 vuotta tai vanhempi
  • Testosteroni <300 ng/dl
  • DXA T -pisteet < -1 TAI FRAX-pisteet vähintään 3 % lonkkamurtumassa tai 20 % tai suurempi vakavassa osteoporoottisessa murtumassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus
  • Kohonnut prolaktiinitaso
  • Epänormaali TSH
  • Epänormaali 25-D-vitamiini
  • PSA > 2,5
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Kalsium > 10,6
  • Alkalinen fosfataasi > 150
  • Murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi akuutti virtsanpidätys
  • Hematokriitti < 32 % tai > 50 %
  • Murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • American Urological Associationin BPH-oireindeksi > 21
  • Uniapnea
  • Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä
  • Merkittävä sydän- ja keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Testosteroni ja lumealendronaatti
Lääke: Testosteroni
Testosteronigeeli (Fortesta) 40mg päivittäin.
Lääke: Placebo Alendronaatti
Testosteroni- ja lumealendronaattiryhmän koehenkilöt ottavat lumealendronaattitabletin joka viikko.
Placebo Comparator: Alendronaatti ja plasebotestosteroni
Lääke: Alendronaatti
Alendronaatti (Fosamax) 70 mg joka viikko.
Lääke: Placebo Testosteroni
Alendronaatti- ja Placebo Testosteroni -ryhmän koehenkilöt käyttävät plasebotestosteronigeeliä päivittäin.
Kokeellinen: Testosteroni ja alendronaatti
Lääke: Testosteroni
Testosteronigeeli (Fortesta) 40mg päivittäin.
Lääke: Alendronaatti
Alendronaatti (Fosamax) 70 mg joka viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan luun tiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Selkärangan luutiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta (kuukausi 0) kuukauteen 12
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGH-988

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa