Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron och alendronat hos hypogonadala män

10 oktober 2023 uppdaterad av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att undersöka hypotesen att kombinationen av testosteronersättning och alendronat kommer att förbättra bentätheten och parametrarna för bentäthet mer än enbart medicinering hos äldre män med låga testosteronnivåer och låg bentäthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder 60 eller äldre
  • Testosteron <300 ng/dL
  • DXA T-poäng < -1 ELLER FRAX-poäng på 3 % eller högre för höftfraktur eller 20 % eller högre för större osteoporotisk fraktur

Exklusions kriterier:

  • Betydande lever- eller njursjukdom
  • Förhöjda prolaktinnivåer
  • Onormal TSH
  • Onormalt 25-vitamin D
  • PSA > 2,5
  • Historia om malignitet
  • Kalcium > 10,6
  • Alkaliskt fosfatas > 150
  • Fraktur under de senaste 6 månaderna
  • Historik med akut urinretention
  • Hematokrit < 32 % eller > 50 %
  • Fraktur under de senaste 6 månaderna
  • American Urological Association BPH-symptomindex > 21
  • Sömnapné
  • Avvikelser i matstrupen som fördröjer tömningen av matstrupen
  • Betydande hjärt- och lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Testosteron och placebo alendronat
Läkemedel: Testosteron
Testosterongel (Fortesta) 40 mg dagligen.
Läkemedel: Placebo alendronat
En placebo alendronattablett kommer att tas varje vecka av försökspersoner i testosteron- och placeboalendronatgruppen.
Placebo-jämförare: Alendronat och placebo testosteron
Läkemedel: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70mg varje vecka.
Läkemedel: Placebo testosteron
Placebo testosterongel kommer att appliceras dagligen av försökspersoner i Alendronate- och Placebotestosterongruppen.
Experimentell: Testosteron och alendronat
Läkemedel: Testosteron
Testosterongel (Fortesta) 40 mg dagligen.
Läkemedel: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70mg varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i ryggradens bentäthet från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Procentuell förändring i ryggradens bentäthet från baslinje (månad 0) till månad 12
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGH-988

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera