Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron a alendronát u hypogonadálních mužů

10. října 2023 aktualizováno: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude zkoumat hypotézu, že kombinace substituce testosteronu a alendronátu zlepší kostní hustotu a parametry kvality kostí více než každá medikace samotná u starších mužů s nízkou hladinou testosteronu a nízkou hustotou kostí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk 60 nebo více
  • Testosteron <300 ng/dl
  • DXA T skóre < -1 NEBO FRAX skóre 3 % nebo vyšší u zlomeniny kyčle nebo 20 % nebo vyšší u velké osteoporotické zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jater nebo ledvin
  • Zvýšená hladina prolaktinu
  • Abnormální TSH
  • Abnormální 25-vitamín D
  • PSA > 2,5
  • Historie malignity
  • Vápník > 10,6
  • Alkalická fosfatáza > 150
  • Zlomenina za posledních 6 měsíců
  • Akutní retence moči v anamnéze
  • Hematokrit < 32 % nebo > 50 %
  • Zlomenina za posledních 6 měsíců
  • Index symptomů BPH podle American Urological Association > 21
  • Spánková apnoe
  • Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu
  • Významné kardiopulmonální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Testosteron a placebo alendronát
Lék: Testosteron
Testosteronový gel (Fortesta) 40 mg denně.
Lék: Placebo alendronát
Subjekty ve skupině testosteronu a placeba alendronátu budou každý týden užívat placebo alendronátovou tabletu.
Komparátor placeba: Alendronát a Placebo Testosteron
Lék: Alendronát
Alendronát (Fosamax) 70 mg každý týden.
Lék: Placebo Testosteron
Placebo testosteron gel bude aplikován denně subjekty ve skupině Alendronate a Placebo Testosteron.
Experimentální: Testosteron a alendronát
Lék: Testosteron
Testosteronový gel (Fortesta) 40 mg denně.
Lék: Alendronát
Alendronát (Fosamax) 70 mg každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hustotě kostí páteře od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Procentuální změna v hustotě kostí páteře od výchozí hodnoty (měsíc 0) do měsíce 12
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH-988

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit