Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron og alendronat hos hypogonadale mænd

10. oktober 2023 opdateret af: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at kombinationen af ​​testosteronerstatning og alendronat vil forbedre knogletætheden og parametrene for knoglekvalitet mere end enten medicin alene hos ældre mænd med lave testosteronniveauer og lav knogletæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 60 eller derover
  • Testosteron <300 ng/dL
  • DXA T-score < -1 ELLER FRAX-score på 3 % eller højere for hoftebrud eller 20 % eller højere for større osteoporotisk fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyresygdom
  • Forhøjet prolaktinniveau
  • Unormal TSH
  • Unormalt 25-vitamin D
  • PSA > 2,5
  • Historie om malignitet
  • Calcium > 10,6
  • Alkalisk fosfatase > 150
  • Brud inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med akut urinretention
  • Hæmatokrit < 32 % eller > 50 %
  • Brud inden for de seneste 6 måneder
  • American Urological Association BPH symptomindeks > 21
  • Søvnapnø
  • Abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret
  • Betydelig hjerte-lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Testosteron og placebo alendronat
Medicin: Testosteron
Testosteron Gel (Fortesta) 40mg dagligt.
Medicin: Placebo alendronat
En placebo-alendronat-tablet vil blive taget hver uge af forsøgspersoner i testosteron- og placebo-alendronatgruppen.
Placebo komparator: Alendronat og placebo testosteron
Medicin: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70 mg hver uge.
Medicin: Placebo testosteron
Placebo testosteron gel vil blive påført dagligt af forsøgspersoner i Alendronate og Placebo Testosteron gruppen.
Eksperimentel: Testosteron og alendronat
Medicin: Testosteron
Testosteron Gel (Fortesta) 40mg dagligt.
Medicin: Alendronat
Alendronat (Fosamax) 70 mg hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i rygsøjlens knogletæthed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i rygsøjlens knogletæthed fra baseline (måned 0) til måned 12
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH-988

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner