Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестостерон и алендронат у мужчин с гипогонадизмом

10 октября 2023 г. обновлено: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет изучена гипотеза о том, что комбинация замещения тестостерона и алендроната улучшит плотность костей и параметры качества костей в большей степени, чем любое лекарство в отдельности, у пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона и низкой плотностью костей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст 60 лет и старше
  • Тестостерон <300 нг/дл
  • Т-показатель DXA < -1 ИЛИ Показатель FRAX 3% или выше для перелома шейки бедра или 20% или выше для большого остеопоротического перелома

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание печени или почек
  • Повышенный уровень пролактина
  • Аномальный ТТГ
  • Аномальный 25-витамин D
  • ПСА > 2,5
  • История злокачественности
  • Кальций > 10,6
  • Щелочная фосфатаза > 150
  • Перелом в течение последних 6 мес.
  • История острой задержки мочи
  • Гематокрит < 32% или > 50%
  • Перелом в течение последних 6 мес.
  • Индекс симптомов ДГПЖ Американской ассоциации урологов > 21
  • Апноэ во сне
  • Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода
  • Серьезное сердечно-легочное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Тестостерон и плацебо алендронат
Лекарство: Тестостерон
Тестостероновый гель (Фортеста) 40 мг в день.
Лекарство: Плацебо Алендронат
Таблетку плацебо-алендроната будут принимать каждую неделю участники группы тестостерона и плацебо-алендроната.
Плацебо Компаратор: Алендронат и плацебо-тестостерон
Лекарство: Алендронат
Алендронат (Фосамакс) 70 мг каждую неделю.
Лекарство: Плацебо Тестостерон
Гель тестостерона плацебо будет применяться ежедневно субъектами в группе алендроната и плацебо тестостерона.
Экспериментальный: Тестостерон и алендронат
Лекарство: Тестостерон
Тестостероновый гель (Фортеста) 40 мг в день.
Лекарство: Алендронат
Алендронат (Фосамакс) 70 мг каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение плотности костей позвоночника от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение плотности костей позвоночника от исходного уровня (0-й месяц) до 12-го месяца.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGH-988

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться