一项评估灭活水痘带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗在接受抗分化簇 (CD) 20 单克隆抗体 (V212-013) 治疗的血液系统恶性肿瘤 (HM) 成人中的安全性和免疫原性的研究
2018年11月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 I 期、开放标签、多中心临床试验，以评估 V212/灭活水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗在接受抗 CD20 单克隆抗体治疗的成人血液系统恶性肿瘤中的安全性和免疫原性
一项开放标签、多中心研究，旨在评估灭活 VZV 疫苗 (V212) 在目前正在接受抗 CD20 单克隆抗体的血液系统恶性肿瘤 (HM) 参与者中的安全性和免疫原性。
主要假设是接种 V212 疫苗将在接种后约 28 天引起显着的 VZV 特异性免疫反应 4。显着性的统计标准要求几何平均倍数上升的 2 侧 90% 置信区间的下限在 V212 接受者中的免疫反应 > 1.0。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 HM 并正在接受抗 CD20 单克隆抗体治疗，不太可能进行造血细胞移植 (HCT)。
- 预计预期寿命≥ 12 个月。
- 由于在疾病流行的国家接触过水痘病毒，因此有水痘病史或 VZV 抗体。
- 所有有生育能力的女性参与者的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 对任何疫苗成分（包括明胶）过敏反应史或对新霉素过敏/类过敏反应。
- 注册后 1 年内有 HZ 的既往病史。
- 之前接受过任何水痘或带状疱疹疫苗。
- 在最后一次疫苗接种后的 6 个月内，参加者在入组前 2 周内怀孕或正在哺乳或预期怀孕。
- 在第 1 剂疫苗接种前 4 周至第 4 剂疫苗接种后 28 天期间接种或安排的任何活病毒疫苗。
- 在任何剂量的研究疫苗之前 7 天到之后 7 天期间内施用或安排的任何灭活疫苗。
- 在签署知情同意书后的 3 个月内，参与者目前正在或已经参与了一项研究性抗 CD20 单克隆抗体的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V212
参与者接受 V212 作为 0.5 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替手臂。
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带状疱疹的 V212 病毒抗原
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VZV 干扰素-γ (IFN-γ) 酶联免疫斑点 (ELISPOT) 测量的 VZV 特异性免疫反应的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前（第 1 天）和接种 4 后 ~28 天（~第 118 天）
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VZV ELISPOT 测定法可检测来自外周血单核细胞 (PBMC) 的分泌 IFN-γ 的 VZV 特异性细胞。
测定的测量单位是 ELISPOT 细胞计数/10^6 PBMC，并表示为几何平均计数 (GMC)。
GMFR 是第 1 天疫苗接种后约 28 天的 GMC/GMC。
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接种前（第 1 天）和接种 4 后 ~28 天（~第 118 天）
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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不良体验 (AE) 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是一种不良体验。
总结了具有任何 AE 的参与者的百分比。
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接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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发生注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
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不良体验 (AE) 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是一种不良体验。
总结了具有任何注射部位 AE 的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 5 天
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发生系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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不良体验 (AE) 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是一种不良体验。
总结了具有任何系统性 AE 的参与者的百分比。
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接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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发生严重不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗的 AE，是先天性异常或先天缺陷，是药物过量，是癌症，或者是另一个重要的医学事件。
总结了具有任何 SAE 的参与者的百分比。
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接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗的 AE，是先天性异常或先天缺陷，是药物过量，是癌症，或者是另一个重要的医学事件。
总结了研究者认为可能、很可能或肯定与研究疫苗相关的任何 SAE 的参与者百分比。
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接种疫苗 4 后最多 ~28 天（~第 118 天）
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由于不良事件而退出研究疫苗接种的参与者的百分比
大体时间：直到第 4 次疫苗接种（~第 90 天）
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AE 被定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
与产品使用暂时相关的任何先前存在的状况的恶化也是一种不良体验。
总结了因 AE 而退出研究疫苗的参与者的百分比。
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直到第 4 次疫苗接种（~第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月24日
初级完成 (实际的)
2012年9月25日
研究完成 (实际的)
2012年9月25日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V212-013 (其他：Merck Protocol Number)
- 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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