Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin inactivé contre le virus varicelle-zona (VZV) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes (HM) recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-cluster de différenciation (CD) 20 (V212-013)
15 novembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase I, ouvert et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin V212/inactivé contre le virus varicelle-zona (VZV) chez les adultes atteints d'hémopathies malignes recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-CD20
Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin VZV inactivé (V212) chez les participants atteints d'hémopathies malignes (HM) qui reçoivent actuellement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
L'hypothèse principale est que la vaccination avec le vaccin V212 déclenchera des réponses immunitaires significatives spécifiques au VZV à environ 28 jours après la vaccination 4. Le critère statistique de signification exige que la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 90 % de la moyenne géométrique dans la réponse immunitaire chez les receveurs V212 est> 1,0.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un HM et recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-CD20 et n'est pas susceptible de subir une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
- A une espérance de vie prévue de ≥ 12 mois.
- A des antécédents de varicelle ou d'anticorps anti-VZV en raison d'une exposition à la maladie dans un pays où la maladie est courante.
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique à l'un des composants du vaccin (y compris la gélatine) ou réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine.
- Antécédents de zona dans l'année suivant l'inscription.
- Réception préalable de tout vaccin contre la varicelle ou le zona.
- La participante est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir dans la période de 2 semaines précédant l'inscription pendant 6 mois après la dernière dose de vaccination.
- Tout vaccin à virus vivant administré ou programmé dans la période allant de 4 semaines avant la dose 1 à 28 jours après la dose 4 de vaccination.
- Tout vaccin inactivé administré ou programmé dans la période allant de 7 jours avant, jusqu'à 7 jours après, toute dose de vaccin à l'étude.
- Le participant participe actuellement ou a participé à une étude avec un anticorps monoclonal anti-CD20 expérimental dans les 3 mois suivant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,5 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
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Antigène viral V212 pour le zona
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique du pli (GMFR) des réponses immunitaires spécifiques au VZV mesurées par l'interféron gamma du VZV (IFN-γ) Immunospot lié à l'enzyme (ELISPOT)
Délai: Prévaccination (jour 1) et ~28 jours après la vaccination 4 (~jour 118)
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Le test VZV ELISPOT détecte les cellules spécifiques du VZV sécrétant de l'IFN-γ à partir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
L'unité de mesure du test est le nombre de cellules ELISPOT / 10 ^ 6 PBMC, et est exprimée en nombre moyen géométrique (GMC).
Le GMFR est GMC à ~ 28 jours après la vaccination 4 / GMC le jour 1.
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Prévaccination (jour 1) et ~28 jours après la vaccination 4 (~jour 118)
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit est également une expérience indésirable.
Le pourcentage de participants avec tout EI a été résumé.
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Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
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Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit est également une expérience indésirable.
Le pourcentage de participants avec n'importe quel EI au site d'injection a été résumé.
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Jusqu'à 5 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable systémique
Délai: Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit est également une expérience indésirable.
Le pourcentage de participants présentant un EI systémique a été résumé.
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Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Un EI grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est une surdose, est un cancer , ou est un autre événement médical important.
Le pourcentage de participants avec un SAE a été résumé.
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Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin
Délai: Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Un EI grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est une surdose, est un cancer , ou est un autre événement médical important.
Le pourcentage de participants présentant un EIG considéré par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au vaccin à l'étude a été résumé.
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Jusqu'à ~28 jours après la vaccination 4 (~Jour 118)
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Pourcentage de participants dont la vaccination à l'étude a été retirée en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la vaccination 4 (~Jour 90)
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit est également une expérience indésirable.
Le pourcentage de participants dont le vaccin à l'étude a été retiré en raison d'un EI a été résumé.
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Jusqu'à la vaccination 4 (~Jour 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V212-013 (AUTRE: Merck Protocol Number)
- 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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