En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af inaktiveret varicella-zostervirus (VZV)-vaccine hos voksne med hæmatologiske maligniteter (HM), der modtager behandling med anti-klynge af differentiering (CD) 20 monoklonale antistoffer (V212-013)
15. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I, åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af V212/Inaktiveret Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccine hos voksne med hæmatologiske maligniteter, der modtager behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer
En åben-label, multicenter undersøgelse til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af inaktiveret VZV-vaccine (V212) hos deltagere med hæmatologiske maligniteter (HM), som i øjeblikket modtager anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Den primære hypotese er, at vaccination med V212-vaccine vil fremkalde signifikante VZV-specifikke immunresponser ved ~28 dage efter vaccination 4. Det statistiske kriterium for signifikans kræver, at den nedre grænse af det 2-sidede 90 % konfidensinterval for den geometriske middelfold stiger i immunrespons hos V212-modtagere er >1,0.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en HM og modtager behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer og vil sandsynligvis ikke gennemgå hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
- Har en forventet levetid på ≥ 12 måneder.
- Har tidligere haft skoldkopper eller antistoffer mod VZV på grund af eksponering for sygdommen i et land, hvor sygdommen er almindelig.
- Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent (inklusive gelatine) eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
- Tidligere historie med HZ inden for 1 år efter tilmelding.
- Forudgående modtagelse af enhver varicella- eller zostervaccine.
- Deltageren er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for perioden på 2 uger før tilmelding i hele 6 måneder efter sidste vaccinationsdosis.
- Enhver levende virusvaccine administreret eller planlagt i perioden fra 4 uger før dosis 1 til 28 dage efter vaccination dosis 4.
- Enhver inaktiveret vaccine administreret eller planlagt inden for perioden fra 7 dage før, til og med 7 dage efter, enhver dosis af undersøgelsesvaccine.
- Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmæssigt anti-CD20 monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: V212
Deltagerne modtager V212 som en 0,5 ml subkutan injektion i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoideusområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
|
V212 viralt antigen for HZ
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af de VZV-specifikke immunresponser målt ved VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Tidsramme: Prævaccination (dag 1) og ~28 dage efter vaccination 4 (~dag 118)
|
VZV ELISPOT-assayet detekterer IFN-γ-udskillende, VZV-specifikke celler fra perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
Måleenheden for assayet er ELISPOT-celleantal / 10^6 PBMC'er og udtrykkes som geometrisk middeltal (GMC).
GMFR er GMC ved ~28 dage efter vaccination 4 / GMC på dag 1.
|
Prævaccination (dag 1) og ~28 dage efter vaccination 4 (~dag 118)
|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af produktet, er også en negativ oplevelse.
Procentdelen af deltagere med enhver AE blev opsummeret.
|
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af produktet, er også en negativ oplevelse.
Procentdelen af deltagere med enhver AE på injektionsstedet blev opsummeret.
|
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med en systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af produktet, er også en negativ oplevelse.
Procentdelen af deltagere med enhver systemisk AE blev opsummeret.
|
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdosis, er en kræftsygdom , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Procentdelen af deltagere med nogen SAE blev opsummeret.
|
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En alvorlig AE (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdosis, er en kræftsygdom , eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Procentdelen af deltagere med nogen SAE, som af investigator blev anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccinen, blev opsummeret.
|
Op til ~28 dage efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Procentdel af deltagere med undersøgelsesvaccination tilbagetrukket på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til vaccination 4 (~dag 90)
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej.
Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af produktet, er også en negativ oplevelse.
Procentdelen af deltagere med undersøgelsesvaccine tilbagetrukket på grund af en AE blev opsummeret.
|
Op til vaccination 4 (~dag 90)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
27. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V212-013 (ANDET: Merck Protocol Number)
- 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med V212
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHerpes zoster | Herpes zoster-relaterede komplikationer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...AfsluttetHyperbilirubinæmi, neonatalForenede Stater, Spanien, Polen, Ukraine