Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inaktivoidun varicella-zoster-virus (VZV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (HM), jotka saavat hoitoa erilaistumisklusterin vastaisella (CD) 20 monoklonaalisella vasta-aineella (V212-013)

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe I, avoin, monikeskuskliininen tutkimus V212/inaktivoidun varicella-zoster-virus (VZV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat hoitoa anti-CD20-monoklonaalisilla vasta-aineilla

Avoin, monikeskustutkimus inaktivoidun VZV-rokotteen (V212) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (HM), jotka saavat tällä hetkellä monoklonaalisia anti-CD20-vasta-aineita. Ensisijainen hypoteesi on, että rokotus V212-rokotteella saa aikaan merkittäviä VZV-spesifisiä immuunivasteita noin 28 päivää rokotuksen jälkeen 4. Merkittävyyden tilastollinen kriteeri edellyttää, että geometrisen keskiarvon kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin alaraja nousee. immuunivasteessa V212:n vastaanottajilla > 1,0.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu HM ja hän saa hoitoa monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla, eikä hänelle todennäköisesti tehdä hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT).
  • Sen ennustettu elinajanodote on ≥ 12 kuukautta.
  • Hänellä on aiemmin ollut vesirokkoa tai VZV-vasta-aineita, koska hän on altistunut taudille maassa, jossa tauti on yleinen.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio jollekin rokotteen komponentille (mukaan lukien gelatiini) tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille.
  • Aiempi HZ-historia 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Ennen kuin olet saanut vesirokko- tai zoster-rokotteen.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi 2 viikkoa ennen ilmoittautumista 6 kuukauden ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa elävä virusrokote, joka on annettu tai suunniteltu ajanjaksolle 4 viikkoa ennen annosta 1 - 28 päivää rokotusannoksen 4 jälkeen.
  • Mikä tahansa inaktivoitu rokote, joka on annettu tai suunniteltu ajanjaksona 7 päivää ennen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta 7 päivään sen jälkeen.
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: V212
Osallistujat saavat V212:ta 0,5 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarret jokaiselle annokselle.
Biologinen: V212
V212 virusantigeeni HZ:lle
Muut nimet:
  • Inaktivoitu Varicella Zoster (VZV) -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VZV-spesifisten immuunivasteiden geometrinen keskilasku nousu (GMFR) mitattuna VZV-interferoni-gamma- (IFN-y) entsyymikytketyllä immunospotilla (ELISPOT)
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 1) ja ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
VZV ELISPOT -määritys havaitsee IFN-y:tä erittävät, VZV-spesifiset solut perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC). Määrityksen mittayksikkö on ELISPOT-solumäärä / 10^6 PBMC:tä, ja se ilmaistaan ​​geometrisena keskiarvona (GMC). GMFR on GMC noin 28 päivää rokotuksen 4 jälkeen / GMC päivänä 1.
Esirokotus (päivä 1) ja ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli jokin AE, tehtiin yhteenvetona.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin pistoskohdan AE, tehtiin yhteenveto.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeeminen AE, tehtiin yhteenveto.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on yliannostus, on syöpä tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli jokin SAE.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Vakava AE (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on yliannostus, on syöpä tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli jokin SAE, jonka tutkija piti mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimusrokotteeseen.
Jopa ~28 päivää rokotuksen 4 jälkeen (~päivä 118)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta tutkimusrokotteet on peruutettu haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Rokotukseen 4 asti (~päivä 90)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden tutkimusrokote peruutettiin AE:n vuoksi.
Rokotukseen 4 asti (~päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V212-013 (MUUTA: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset V212

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa