Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd varicella-zostervirus (VZV)-vaccin bij volwassenen met hematologische maligniteiten (HM) die worden behandeld met anti-cluster van differentiatie (CD) 20 monoklonale antilichamen (V212-013)
15 november 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van V212/geïnactiveerd varicella-zostervirus (VZV)-vaccin te evalueren bij volwassenen met hematologische maligniteiten die worden behandeld met anti-CD20 monoklonale antilichamen
Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd VZV-vaccin (V212) te evalueren bij deelnemers met hematologische maligniteiten (HM) die momenteel anti-CD20 monoklonale antilichamen krijgen.
De primaire hypothese is dat vaccinatie met V212-vaccin significante VZV-specifieke immuunresponsen zal opwekken ongeveer 28 dagen na vaccinatie 4. Het statistische criterium voor significantie vereist dat de ondergrens van het tweezijdige 90%-betrouwbaarheidsinterval van de geometrisch gemiddelde in immuunrespons bij V212-ontvangers is >1,0.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een HM en wordt behandeld met anti-CD20 monoklonale antilichamen en zal waarschijnlijk geen hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan.
- Heeft een voorspelde levensverwachting van ≥ 12 maanden.
- Heeft een voorgeschiedenis van waterpokken of antilichamen tegen VZV als gevolg van blootstelling aan de ziekte in een land waar de ziekte veel voorkomt.
- Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een allergische reactie op een vaccincomponent (inclusief gelatine) of een anafylactische/anafylactoïde reactie op neomycine.
- Voorgeschiedenis HZ binnen 1 jaar na inschrijving.
- Voorafgaande ontvangst van een varicella- of zoster-vaccin.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan deelname gedurende 6 maanden na de laatste vaccinatiedosis.
- Elk levend virusvaccin toegediend of gepland in de periode van 4 weken voorafgaand aan dosis 1 tot 28 dagen na vaccinatiedosis 4.
- Elk geïnactiveerd vaccin toegediend of gepland binnen de periode van 7 dagen vóór tot en met 7 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.
- Deelnemer neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een studie met een anti-CD20 monoklonaal antilichaam in onderzoek binnen 3 maanden na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,5 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, afwisselend in armen voor elke dosis.
|
V212 viraal antigeen voor HZ
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van de VZV-specifieke immuunresponsen gemeten door VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Tijdsspanne: Prevaccinatie (dag 1) en ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
De VZV ELISPOT-assay detecteert IFN-γ-uitscheidende, VZV-specifieke cellen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
De maateenheid van de assay is ELISPOT celtelling / 10^6 PBMC's, en wordt uitgedrukt als geometrisch gemiddelde telling (GMC).
De GMFR is GMC op ~28 dagen na vaccinatie 4 / GMC op dag 1.
|
Prevaccinatie (dag 1) en ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, is ook een ongunstige ervaring.
Het percentage deelnemers met een AE werd samengevat.
|
Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, is ook een ongunstige ervaring.
Het percentage deelnemers met een AE op de injectieplaats werd samengevat.
|
Tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, is ook een ongunstige ervaring.
Het percentage deelnemers met enige systemische AE werd samengevat.
|
Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
Een ernstige AE (SAE) is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een overdosis is, kanker is , of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Het percentage deelnemers met enige SAE werd samengevat.
|
Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
Een ernstige AE (SAE) is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in ziekenhuisopname of deze verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een overdosis is, kanker is , of is een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Het percentage deelnemers met een SAE dat door de onderzoeker werd beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het studievaccin, werd samengevat.
|
Tot ~28 dagen na vaccinatie 4 (~dag 118)
|
|
Percentage deelnemers bij wie de studievaccinatie is ingetrokken vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot vaccinatie 4 (~dag 90)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, is ook een ongunstige ervaring.
Het percentage deelnemers bij wie het studievaccin werd teruggetrokken vanwege een AE werd samengevat.
|
Tot vaccinatie 4 (~dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V212-013 (ANDER: Merck Protocol Number)
- 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .