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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el virus de la varicela zóster (VZV) en adultos con neoplasias malignas hematológicas (HM) que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales antigrupo de diferenciación (CD) 20 (V212-013)

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna V212/virus de varicela-zoster inactivado (VZV) en adultos con neoplasias malignas hematológicas que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VZV inactivada (V212) en participantes con neoplasias malignas hematológicas (HM) que actualmente reciben anticuerpos monoclonales anti-CD20. La hipótesis principal es que la vacunación con la vacuna V212 provocará respuestas inmunitarias específicas de VZV significativas ~ 28 días después de la vacunación 4. El criterio estadístico de significación requiere que el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % bilateral de la media geométrica se multiplique en la respuesta inmune en receptores V212 es >1.0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con un HM y está recibiendo tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y no es probable que se someta a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
  • Tiene una esperanza de vida prevista de ≥ 12 meses.
  • Tiene antecedentes de varicela o anticuerpos contra VZV debido a la exposición a la enfermedad en un país donde la enfermedad es común.
  • Todas las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (incluida la gelatina) o una reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina.
  • Historia previa de HZ dentro de 1 año de inscripción.
  • Recepción previa de alguna vacuna contra la varicela o el zoster.
  • La participante está embarazada o amamantando o esperando concebir dentro del período de 2 semanas antes de la inscripción durante los 6 meses posteriores a la última dosis de vacunación.
  • Cualquier vacuna de virus vivo administrada o programada en el período de 4 semanas antes de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis de vacunación 4.
  • Cualquier vacuna inactivada administrada o programada dentro del período comprendido entre los 7 días anteriores y los 7 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio.
  • El participante participa actualmente o ha participado en un estudio con un anticuerpo monoclonal anti-CD20 en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: V212
Los participantes reciben V212 como una inyección subcutánea de 0,5 ml en un régimen de cuatro dosis, con aproximadamente 30 días de diferencia, preferiblemente en el área del deltoides del brazo, alternando los brazos para cada dosis.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ
Otros nombres:
  • Vacuna inactivada contra la varicela-zoster (VZV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la media geométrica (GMFR) de las respuestas inmunitarias específicas de VZV medidas por inmunospot ligado a enzimas de interferón-gamma (IFN-γ) de VZV (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Prevacunación (Día 1) y ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
El ensayo VZV ELISPOT detecta células específicas de VZV secretoras de IFN-γ a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). La unidad de medida del ensayo es el recuento de células ELISPOT / 10^6 PBMC y se expresa como recuento medio geométrico (GMC). El GMFR es GMC a ~28 días después de la vacunación 4 / GMC en el día 1.
Prevacunación (Día 1) y ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier EA.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier EA en el lugar de la inyección.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier EA sistémico.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Un EA grave (SAE) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga la hospitalización de un paciente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es una sobredosis, es un cáncer , o es otro evento médico importante. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier SAE.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Un EA grave (SAE) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga la hospitalización de un paciente, es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, es una sobredosis, es un cáncer , o es otro evento médico importante. Se resumió el porcentaje de participantes con cualquier SAE que el investigador consideró posible, probable o definitivamente relacionado con la vacuna del estudio.
Hasta ~28 días después de la Vacunación 4 (~Día 118)
Porcentaje de participantes a los que se les retiró la vacunación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta Vacunación 4 (~Día 90)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto también es una experiencia adversa. Se resumió el porcentaje de participantes a los que se les retiró la vacuna del estudio debido a un EA.
Hasta Vacunación 4 (~Día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V212-013 (OTRO: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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