Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti inaktivovanému viru varicella-zoster (VZV) u dospělých s hematologickými malignitami (HM), kteří jsou léčeni anti-klastrovou diferenciací (CD) 20 monoklonálními protilátkami (V212-013)
15. listopadu 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny V212/inaktivovaný virus varicella-zoster (VZV) u dospělých s hematologickými malignitami, kteří dostávají léčbu monoklonálními protilátkami anti-CD20
Otevřená multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti VZV (V212) u účastníků s hematologickými malignitami (HM), kteří v současné době dostávají monoklonální protilátky anti-CD20.
Primární hypotéza je, že vakcinace vakcínou V212 vyvolá významné imunitní reakce specifické pro VZV přibližně 28 dní po vakcinaci. v imunitní odpovědi u příjemců V212 je >1,0.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován s HM a je léčen monoklonálními protilátkami anti-CD20 a není pravděpodobné, že podstoupí transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
- Má předpokládanou délku života ≥ 12 měsíců.
- Má předchozí anamnézu planých neštovic nebo protilátek proti VZV v důsledku expozice tomuto onemocnění v zemi, kde je toto onemocnění běžné.
- Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny (včetně želatiny) nebo anafylaktická/anafylaktoidní reakce na neomycin.
- Předchozí historie HZ do 1 roku od zápisu.
- Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster.
- Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí v období 2 týdnů před zařazením do studie po dobu 6 měsíců po poslední dávce očkování.
- Jakákoli živá virová vakcína podaná nebo naplánovaná v období od 4 týdnů před dávkou 1 do 28 dnů po vakcinaci, dávka 4.
- Jakákoli inaktivovaná vakcína podávaná nebo plánovaná v období od 7 dnů před, do 7 dnů po podání jakékoli dávky studované vakcíny.
- Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou monoklonální protilátkou anti-CD20 do 3 měsíců od podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,5 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, s výhodou do deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
|
Virový antigen V212 pro HZ
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) VZV-specifických imunitních odpovědí měřených VZV Interferon-gama (IFN-γ) Enzym-linked Immunospot (ELISPOT)
Časové okno: Předvakcinace (1. den) a ~28 dní po vakcinaci 4 (~118. den)
|
Test VZV ELISPOT detekuje buňky specifické pro VZV vylučující IFN-γ z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Jednotkou měření testu je počet buněk ELISPOT / 10^6 PBMC a je vyjádřena jako geometrický průměr počtu (GMC).
GMFR je GMC v ~28 dnech po vakcinaci 4 / GMC v den 1.
|
Předvakcinace (1. den) a ~28 dní po vakcinaci 4 (~118. den)
|
|
Procento účastníků s nežádoucí událostí
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem.
Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv AE.
|
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
|
Procento účastníků s nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
|
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem.
Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv AE v místě injekce.
|
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků se systémovou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem.
Bylo shrnuto procento účastníků s jakoukoli systémovou AE.
|
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
|
Procento účastníků se závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
Závažná AE (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je předávkováním, je rakovinou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost.
Bylo shrnuto procento účastníků s jakoukoli SAE.
|
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
Závažná AE (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je předávkováním, je rakovinou , nebo jde o jinou významnou lékařskou událost.
Bylo shrnuto procento účastníků s jakoukoli SAE, které výzkumník považoval za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou.
|
Až ~28 dní po očkování 4 (~den 118)
|
|
Procento účastníků, kterým bylo očkování odejmuto z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Do očkování 4 (~den 90)
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu, je rovněž nepříznivým zážitkem.
Bylo shrnuto procento účastníků, kterým byla studijní vakcína stažena kvůli AE.
|
Do očkování 4 (~den 90)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V212-013 (JINÝ: Merck Protocol Number)
- 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V212
-
Merck Sharp & Dohme LLCStaženo
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHerpes zoster | Komplikace související s herpes zoster
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...UkončenoHyperbilirubinémie, neonatálníSpojené státy, Španělsko, Polsko, Ukrajina
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno