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抗分化クラスター (CD) 20 モノクローナル抗体による治療を受けている血液悪性腫瘍 (HM) 成人における不活化水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究 (V212-013)

2018年11月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

抗CD20モノクローナル抗体による治療を受けている血液悪性腫瘍の成人を対象としたV212/不活化水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I相非盲検多施設臨床試験

現在抗CD20モノクローナル抗体の投与を受けている血液悪性腫瘍（HM）の参加者を対象に、不活化VZVワクチン（V212）の安全性と免疫原性を評価する非盲検多施設共同研究。 主な仮説は、V212 ワクチンによるワクチン接種は、ワクチン接種後約 28 日で顕著な VZV 特異的免疫反応を誘発するというものです 4. 有意性の統計的基準には、幾何平均倍率上昇の両側 90% 信頼区間の下限が必要です。 V212 レシピエントの免疫応答は >1.0 です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HMと診断され、抗CD20モノクローナル抗体による治療を受けており、造血細胞移植（HCT）を受ける可能性は低い。
  • 予測余命は12か月以上です。
  • 水痘の既往歴がある、またはこの病気が流行している国でのこの病気への曝露によるVZVに対する抗体がある。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性参加者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • ワクチン成分（ゼラチンを含む）に対するアレルギー反応、またはネオマイシンに対するアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の病歴。
  • 登録後1年以内のHZの既往歴。
  • 水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンの事前接種を受けている。
  • 参加者は妊娠中または授乳中であるか、登録前の2週間以内から最後のワクチン接種後6か月以内に妊娠を予定している。
  • 1回目の接種の4週間前から4回目の接種の28日後までの期間に投与または計画された生ウイルスワクチン。
  • 治験ワクチンの投与の7日前から7日後までの期間内に投与または計画された不活化ワクチン。
  • 参加者は現在、治験中の抗CD20モノクローナル抗体を用いた研究に参加している、またはインフォームドコンセントに署名してから3か月以内に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V212
参加者は、V212 を 0.5 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回の投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
生物学的：V212
HZのV212ウイルス抗原
他の名前：
  • 不活化水痘・帯状疱疹（VZV）ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VZV インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) によって測定される VZV 特異的免疫応答の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種前 (1 日目) およびワクチン接種 4 後 ~28 日 (~118 日目)
VZV ELISPOT アッセイは、末梢血単核球 (PBMC) から IFN-γ 分泌 VZV 特異的細胞を検出します。 アッセイの測定単位は、ELISPOT 細胞数 / 10^6 PBMC であり、幾何平均数 (GMC) として表されます。 GMFR は、ワクチン接種 4 から約 28 日後の GMC / 1 日目の GMC です。
ワクチン接種前 (1 日目) およびワクチン接種 4 後 ~28 日 (~118 日目)
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
有害体験（AE）とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害な経験です。 AE を患った参加者の割合が要約されました。
ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
注射部位の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
有害体験（AE）とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害な経験です。 注射部位に AE が発生した参加者の割合がまとめられました。
ワクチン接種後5日以内
全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
有害体験（AE）とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害な経験です。 全身性 AE を患った参加者の割合がまとめられました。
ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
重篤な AE (SAE) は、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天性欠損である、過剰摂取である、癌である AE です。 、または別の重要な医療イベントです。 何らかのSAEを有する参加者の割合が要約された。
ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
ワクチン関連の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
重篤な AE (SAE) は、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、入院を引き起こすまたは長期化する、先天異常または先天性欠損である、過剰摂取である、癌である AE です。 、または別の重要な医療イベントです。 研究者が研究ワクチンに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連しているとみなしたSAEを患っている参加者の割合を要約した。
ワクチン接種 4 後最大 ~28 日 (~118 日目)
有害事象によりワクチン接種を中止した研究参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 4 まで (~90 日目)
AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害な経験です。 AEのために治験ワクチン接種を中止した参加者の割合をまとめた。
ワクチン接種 4 まで (~90 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月24日

一次修了 (実際)

2012年9月25日

研究の完了 (実際)

2012年9月25日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V212-013 (他の：Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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