Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada contra o vírus Varicela-Zoster (VZV) em adultos com neoplasias hematológicas (HM) recebendo tratamento com Anti-Cluster de Diferenciação (CD) 20 Anticorpos Monoclonais (V212-013)

15 de novembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina V212/inativada do vírus Varicela-Zoster (VZV) em adultos com neoplasias hematológicas recebendo tratamento com anticorpos monoclonais anti-CD20

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina VZV inativada (V212) em participantes com malignidades hematológicas (HM) que estão atualmente recebendo anticorpos monoclonais anti-CD20. A hipótese primária é que a vacinação com a vacina V212 provocará respostas imunes específicas de VZV significativas em ~28 dias após a vacinação 4. O critério estatístico para significância requer que o limite inferior do intervalo de confiança de 90% de 2 lados da média geométrica aumente na resposta imune em receptores V212 é >1,0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com um HM e está recebendo tratamento com anticorpos monoclonais anti-CD20 e não é provável que seja submetido a transplante de células hematopoiéticas (HCT).
  • Tem uma expectativa de vida prevista de ≥ 12 meses.
  • Tem história prévia de varicela ou anticorpos para VZV devido à exposição à doença em um país onde a doença é comum.
  • Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica a qualquer componente da vacina (incluindo gelatina) ou reação anafilática/anafilactóide à neomicina.
  • História prévia de HZ dentro de 1 ano após a inscrição.
  • Recebimento prévio de qualquer vacina contra varicela ou zoster.
  • A participante está grávida ou amamentando ou espera engravidar dentro do período de 2 semanas antes da inscrição durante 6 meses após a última dose de vacinação.
  • Qualquer vacina de vírus vivo administrada ou programada no período de 4 semanas antes da Dose 1 até 28 dias após a dose 4 de vacinação.
  • Qualquer vacina inativada administrada ou programada no período de 7 dias antes até 7 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
  • O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um anticorpo monoclonal anti-CD20 em investigação dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,5 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
Antígeno viral V212 para HZ
Outros nomes:
  • Vacina inativada Varicela-Zoster (VZV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) das respostas imunes específicas de VZV medidas por VZV Interferon-gama (IFN-γ) Imunospot ligado a enzima (ELISPOT)
Prazo: Pré-vacinação (Dia 1) e ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
O ensaio VZV ELISPOT detecta células específicas de VZV secretoras de IFN-γ de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs). A unidade de medida do ensaio é a contagem de células ELISPOT / 10^6 PBMCs e é expressa como contagem de média geométrica (GMC). O GMFR é GMC em ~28 dias após a Vacinação 4 / GMC no Dia 1.
Pré-vacinação (Dia 1) e ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com qualquer EA foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com qualquer EA no local da injeção foi resumida.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com qualquer EA sistêmico foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Um EA grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma internação hospitalar, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é uma overdose, é um câncer , ou é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes com qualquer SAE foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Um EA grave (EAG) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma internação hospitalar, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é uma overdose, é um câncer , ou é outro evento médico importante. A porcentagem de participantes com qualquer SAE que foi considerado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado à vacina do estudo foi resumida.
Até ~28 dias após a Vacinação 4 (~Dia 118)
Porcentagem de participantes com a vacinação do estudo retirada devido a um evento adverso
Prazo: Até a Vacinação 4 (~Dia 90)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com a vacina do estudo retirada devido a um EA foi resumida.
Até a Vacinação 4 (~Dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V212-013 (OUTRO: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Herpes Zóster

Ensaios clínicos em V212

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever