En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccin hos vuxna med hematologiska maligniteter (HM) som får behandling med anti-kluster av differentiering (CD) 20 monoklonala antikroppar (V212-013)
15 november 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas I, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos V212/Inaktiverat Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccin hos vuxna med hematologiska maligniteter som behandlas med anti-CD20 monoklonala antikroppar
En öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverat VZV-vaccin (V212) hos deltagare med hematologiska maligniteter (HM) som för närvarande får anti-CD20 monoklonala antikroppar.
Den primära hypotesen är att vaccination med V212-vaccin kommer att framkalla signifikanta VZV-specifika immunsvar vid ~28 dagar efter vaccination 4. Det statistiska kriteriet för signifikans kräver att den nedre gränsen för det 2-sidiga 90 % konfidensintervallet för det geometriska genomsnittliga vecket stiger i immunsvar hos V212-mottagare är >1,0.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med en HM och får behandling med anti-CD20 monoklonala antikroppar och kommer sannolikt inte att genomgå hematopoetisk celltransplantation (HCT).
- Har en förväntad livslängd på ≥ 12 månader.
- Har tidigare haft varicella eller antikroppar mot VZV på grund av exponering för sjukdomen i ett land där sjukdomen är vanlig.
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- En historia av allergisk reaktion mot någon vaccinkomponent (inklusive gelatin) eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion mot neomycin.
- Tidigare historia av HZ inom 1 år efter registreringen.
- Före mottagande av något varicella- eller zostervaccin.
- Deltagaren är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid inom 2 veckor före inskrivningen under 6 månader efter den senaste vaccinationsdosen.
- Alla levande virusvacciner som administreras eller planeras under perioden från 4 veckor före dos 1 till 28 dagar efter vaccination, dos 4.
- Alla inaktiverade vacciner som administreras eller planeras inom perioden från 7 dagar före, till och med 7 dagar efter, varje dos av studievaccin.
- Deltagaren deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en monoklonal anti-CD20-antikropp under prövning inom 3 månader efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: V212
Deltagarna får V212 som en 0,5 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
V212 viralt antigen för HZ
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av de VZV-specifika immunsvaren mätt med VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Tidsram: Förvaccination (dag 1) och ~28 dagar efter vaccination 4 (~dag 118)
|
VZV ELISPOT-analysen detekterar IFN-γ-utsöndrande, VZV-specifika celler från perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Måttenheten för analysen är ELISPOT-cellantal / 10^6 PBMC, och uttrycks som geometriskt medelantal (GMC).
GMFR är GMC vid ~28 dagar efter vaccination 4 / GMC på dag 1.
|
Förvaccination (dag 1) och ~28 dagar efter vaccination 4 (~dag 118)
|
|
Andel deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av produkten är också en negativ upplevelse.
Andelen deltagare med någon AE sammanfattades.
|
Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Andel deltagare med en biverkning på injektionsstället
Tidsram: Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
|
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av produkten är också en negativ upplevelse.
Andelen deltagare med någon AE på injektionsstället sammanfattades.
|
Upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Andel deltagare med en systemisk biverkning
Tidsram: Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av produkten är också en negativ upplevelse.
Andelen deltagare med någon systemisk AE sammanfattades.
|
Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Andel deltagare med en allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En allvarlig AE (SAE) är en AE som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterar i eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en överdos, är en cancer , eller är en annan viktig medicinsk händelse.
Andelen deltagare med någon SAE sammanfattades.
|
Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
En allvarlig AE (SAE) är en AE som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterar i eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en överdos, är en cancer , eller är en annan viktig medicinsk händelse.
Andelen deltagare med någon SAE som av utredaren ansågs vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till studievaccinet sammanfattades.
|
Upp till ~28 dagar efter vaccination 4 (~Dag 118)
|
|
Andel deltagare med studievaccination som dragits in på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till vaccination 4 (~Dag 90)
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av produkten är också en negativ upplevelse.
Andelen deltagare med studievaccin som dragits tillbaka på grund av en AE sammanfattades.
|
Upp till vaccination 4 (~Dag 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
25 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V212-013 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)
- 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .