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CD(Anti-Cluster of Differentiation) 20 단클론항체(V212-013)로 치료를 받고 있는 성인 혈액암(HM) 환자에서 비활성화 수두대상포진바이러스(VZV) 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2018년 11월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

항-CD20 단클론 항체로 치료를 받고 있는 혈액 악성 종양이 있는 성인에서 V212/비활성화 수두-대상포진 바이러스(VZV) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 임상 시험

현재 항-CD20 단클론 항체를 투여받고 있는 혈액암(HM) 참가자를 대상으로 불활성화 VZV 백신(V212)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구. 1차 가설은 V212 백신 접종이 백신 접종 후 ~28일에 유의한 VZV 특이 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다. V212 수용자의 면역 반응에서 >1.0입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HM 진단을 받고 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받고 있으며 조혈 세포 이식(HCT)을 받을 가능성이 없습니다.
  • 예상 수명이 12개월 이상입니다.
  • 질병이 흔한 국가에서 질병에 대한 노출로 인해 VZV에 대한 수두 또는 항체의 이전 병력이 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 백신 성분(젤라틴 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 네오마이신에 대한 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
  • 등록 후 1년 이내의 HZ 이전 이력.
  • 수두 또는 대상포진 백신의 사전 수령.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 등록 전 2주 이내에 임신할 것으로 예상됩니다.
  • Dose 1 전 4주부터 백신 접종 후 28일까지의 기간에 투여되거나 예정된 모든 생 바이러스 백신 4.
  • 연구 백신 투여 전 7일부터 투여 후 7일까지의 기간 내에 투여되거나 예정된 불활성화 백신.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 항CD20 단클론 항체 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V212
참가자는 약 30일 간격으로 0.5mL 피하 주사로 V212를 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 투여받습니다.
생물학적: V212
HZ에 대한 V212 바이러스 항원
다른 이름들:
  • 불활화 수두대상포진(VZV) 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VZV Interferon-gamma(IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot(ELISPOT)에 의해 측정된 VZV 특이적 면역 반응의 기하학적 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 예방 접종(1일) 및 예방 접종 후 ~28일 4(~118일)
VZV ELISPOT 분석은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 IFN-γ 분비, VZV 특이 세포를 검출합니다. 분석의 측정 단위는 ELISPOT 세포 수/10^6 PBMC이며 기하 평균 수(GMC)로 표시됩니다. GMFR은 백신접종 4일 후 ~28일에 GMC/1일에 GMC입니다.
예방 접종(1일) 및 예방 접종 후 ~28일 4(~118일)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
유해 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 불리한 경험입니다. AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
유해 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 불리한 경험입니다. 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
백신 접종 후 최대 5일
전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
유해 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 불리한 경험입니다. 전신 AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능을 초래하고, 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이고, 과다 복용이며, 암인 AE입니다. , 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. SAE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능을 초래하고, 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이고, 과다 복용이며, 암인 AE입니다. , 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 조사자가 연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있다고 간주한 임의의 SAE를 갖는 참가자의 비율을 요약했습니다.
백신 접종 후 ~28일까지 4(~118일)
부작용으로 인해 연구 백신 접종이 철회된 참가자의 비율
기간: 백신접종 4차까지(~90일차)
AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 불리한 경험입니다. AE로 인해 연구 백신이 철회된 참가자의 비율이 요약되었습니다.
백신접종 4차까지(~90일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V212-013 (다른: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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