Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert varcella-zostervirus (VZV) vaksine hos voksne med hematologiske maligniteter (HM) som mottar behandling med anti-klynge av differensiering (CD) 20 monoklonale antistoffer (V212-013)

15. november 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V212/Inaktivert Varicella-Zoster Virus (VZV) vaksine hos voksne med hematologiske maligniteter som mottar behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer

En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert VZV-vaksine (V212) hos deltakere med hematologiske maligniteter (HM) som for tiden mottar anti-CD20 monoklonale antistoffer. Den primære hypotesen er at vaksinasjon med V212-vaksine vil fremkalle signifikante VZV-spesifikke immunresponser ved ~28 dager etter vaksinasjon 4. Det statistiske kriteriet for signifikans krever at den nedre grensen for det 2-sidige 90 % konfidensintervallet for den geometriske gjennomsnittlige folden stiger i immunrespons hos V212-mottakere er >1,0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en HM og mottar behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer og vil sannsynligvis ikke gjennomgå hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
  • Har en forventet levealder på ≥ 12 måneder.
  • Har tidligere hatt varicella eller antistoffer mot VZV på grunn av eksponering for sykdommen i et land der sykdommen er vanlig.
  • Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent (inkludert gelatin) eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin.
  • Tidligere historie med HZ innen 1 år etter påmelding.
  • Forutgående mottak av vaksine mot varicella eller zoster.
  • Deltakeren er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid i løpet av 2 uker før påmelding gjennom 6 måneder etter siste vaksinasjonsdose.
  • Enhver levende virusvaksine administrert eller planlagt i perioden fra 4 uker før dose 1 til 28 dager etter vaksinasjonsdose 4.
  • Enhver inaktivert vaksine administrert eller planlagt i perioden fra 7 dager før, til og med 7 dager etter, enhver dose av studievaksine.
  • Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med et monoklonalt anti-CD20-antistoff innen 3 måneder etter signering av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: V212
Deltakerne får V212 som en 0,5 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
Biologisk: V212
V212 viralt antigen for HZ
Andre navn:
  • Inaktivert Varicella-Zoster (VZV) vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av VZV-spesifikke immunresponser målt ved VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon (dag 1) og ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~dag 118)
VZV ELISPOT-analysen oppdager IFN-γ-utskillende, VZV-spesifikke celler fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC). Måleenheten for analysen er ELISPOT-celletall / 10^6 PBMCs, og uttrykkes som geometrisk gjennomsnittlig antall (GMC). GMFR er GMC ved ~28 dager etter vaksinasjon 4 / GMC på dag 1.
Forhåndsvaksinasjon (dag 1) og ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~dag 118)
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet er også en negativ opplevelse. Prosentandelen av deltakere med noen AE ble oppsummert.
Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet er også en negativ opplevelse. Prosentandelen av deltakere med noen AE på injeksjonsstedet ble oppsummert.
Inntil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en systemisk bivirkning
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet er også en negativ opplevelse. Prosentandelen av deltakere med noen systemisk AE ble oppsummert.
Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
En alvorlig AE (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdose, er en kreftsykdom , eller er en annen viktig medisinsk hendelse. Prosentandelen av deltakere med noen SAE ble oppsummert.
Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
En alvorlig AE (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdose, er en kreftsykdom , eller er en annen viktig medisinsk hendelse. Prosentandelen av deltakere med noen SAE som ble ansett av etterforskeren å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studievaksine ble oppsummert.
Opptil ~28 dager etter vaksinasjon 4 (~Dag 118)
Prosentandel av deltakere med studievaksinasjon som er trukket tilbake på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opp til vaksinasjon 4 (~dag 90)
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av produktet er også en negativ opplevelse. Prosentandelen av deltakere med studievaksine som ble trukket tilbake på grunn av en AE ble oppsummert.
Opp til vaksinasjon 4 (~dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V212-013 (ANNEN: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på V212

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere