Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych chorych na nowotwory układu krwiotwórczego (HM) leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciw klastrom różnicowania (CD) 20 (V212-013)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V212/inaktywowanego wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych chorych na nowotwory układu krwiotwórczego leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw VZV (V212) u uczestników z nowotworami hematologicznymi (HM), którzy obecnie otrzymują przeciwciała monoklonalne anty-CD20. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepienie szczepionką V212 wywoła znaczącą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV po około 28 dniach od szczepienia 4. Statystyczne kryterium istotności wymaga, aby dolna granica dwustronnego 90% przedziału ufności geometrycznej krotności średniej wzrosła w odpowiedzi immunologicznej u biorców V212 wynosi >1,0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HM i otrzymuje leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 i jest mało prawdopodobne, aby został poddany przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT).
  • Ma przewidywaną długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • Ma wcześniejszą historię ospy wietrznej lub przeciwciał przeciwko VZV z powodu narażenia na tę chorobę w kraju, w którym choroba jest powszechna.
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki (w tym żelatynę) lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę.
  • Wcześniejsza historia półpaśca w ciągu 1 roku od rejestracji.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie 2 tygodni przed włączeniem do badania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Każda szczepionka zawierająca żywe wirusy, podana lub zaplanowana w okresie od 4 tygodni przed podaniem dawki 1 do 28 dni po podaniu dawki 4.
  • Każda inaktywowana szczepionka podana lub zaplanowana w okresie od 7 dni przed podaniem dowolnej dawki badanej szczepionki do 7 dni po niej.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w ciągu 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,5 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
Antygen wirusowy V212 dla HZ
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) odpowiedzi immunologicznych swoistych dla VZV mierzony za pomocą interferonu gamma (IFN-γ) VZV (ELISPOT)
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne (dzień 1) i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Test VZV ELISPOT wykrywa wydzielające IFN-γ komórki swoiste dla VZV z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Jednostką miary testu jest liczba komórek ELISPOT / 10^6 PBMC, wyrażona jako średnia geometryczna (GMC). GMFR to GMC w ~28 dni po szczepieniu 4 / GMC w dniu 1.
Szczepienie wstępne (dzień 1) i ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek AE.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek AE w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek ogólnoustrojowym AE.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, trwałe lub znaczne kalectwo lub niezdolność do pracy, powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłuża pobyt pacjenta w szpitalu, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest przedawkowaniem, jest nowotworem lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagrożenie życia, trwałe lub znaczne kalectwo lub niezdolność do pracy, powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłuża pobyt pacjenta w szpitalu, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest przedawkowaniem, jest nowotworem lub jest innym ważnym wydarzeniem medycznym. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE, który badacz uznał za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badaną szczepionką.
Do ~28 dni po szczepieniu 4 (~dzień 118)
Odsetek uczestników, u których szczepienie w ramach badania zostało wycofane z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4. szczepienia (~Dzień 90)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest przejściowo związane ze stosowaniem produktu, jest również niepożądanym doświadczeniem. Podsumowano odsetek uczestników, u których szczepionka w badaniu została wycofana z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 4. szczepienia (~Dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V212-013 (INNY: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na V212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj