Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az inaktivált Varicella-Zoster vírus (VZV) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére hematológiai rosszindulatú daganatokban (HM) szenvedő felnőtteknél, akik differenciálódási klaszter (CD) 20 monoklonális antitesttel kezeltek (V212-013)

2018. november 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis I., nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a V212/inaktivált Varicella-Zoster vírus (VZV) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő, anti-CD20 monoklonális antitestekkel kezelt felnőtteknél

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az inaktivált VZV vakcina (V212) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére olyan hematológiai rosszindulatú daganatokban (HM) szenvedő résztvevőknél, akik jelenleg anti-CD20 monoklonális antitesteket kapnak. Az elsődleges hipotézis az, hogy a V212 vakcinával történő oltás szignifikáns VZV-specifikus immunválaszt vált ki az oltás után kb. 28 nappal 4. A szignifikancia statisztikai kritériuma megköveteli, hogy a geometriai átlag kétszeres emelkedése kétoldalú 90%-os konfidencia intervallumának alsó határa legyen. immunválaszban a V212 recipienseknél >1,0.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HM-vel diagnosztizálták, és anti-CD20 monoklonális antitestekkel kezelik, és valószínűleg nem esik át vérképző sejt transzplantáción (HCT).
  • Várható élettartama ≥ 12 hónap.
  • Korábban előfordult varicella vagy VZV elleni antitestek a betegségnek való kitettség miatt egy olyan országban, ahol a betegség gyakori.
  • Minden fogamzóképes női résztvevőnek negatív szérum vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjére (beleértve a zselatint is) vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakció a neomicinre.
  • HZ korábbi története a beiratkozástól számított 1 éven belül.
  • Bármilyen varicella vagy zoster vakcina előzetes átvétele.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy a beiratkozást megelőző 2 héten belül teherbe esik, az utolsó oltási adag beadását követő 6 hónapon belül.
  • Bármely élő vírus vakcina, amelyet az 1. adag előtti 4 hét és a vakcinázást követő 28 nap közötti időszakban adtak be vagy terveztek.
  • Bármely inaktivált vakcina, amelyet a vizsgálati vakcina bármely dózisát megelőző 7 nap és az azt követő 7 nap közötti időszakban adtak be vagy terveztek.
  • A résztvevő jelenleg egy vizsgált anti-CD20 monoklonális antitesttel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyezés aláírásától számított 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: V212
A résztvevők V212-t kapnak 0,5 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
Biológiai: V212
V212 vírus antigén a HZ számára
Más nevek:
  • Inaktivált Varicella-Zoster (VZV) vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VZV-specifikus immunválaszok geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR), VZV-interferon-gamma (IFN-γ) enzimhez kötött immunponttal (ELISPOT) mérve
Időkeret: Prevakcináció (1. nap) és ~28 nappal a 4. vakcinázás után (~118. nap)
A VZV ELISPOT vizsgálat kimutatja a perifériás vér mononukleáris sejtjeiből (PBMC) származó IFN-γ-szekretáló, VZV-specifikus sejteket. A vizsgálat mértékegysége az ELISPOT sejtszám / 10^6 PBMC, és geometriai átlagszámként (GMC) fejezzük ki. A GMFR a GMC körülbelül 28 nappal a 4. oltás után / GMC az 1. napon.
Prevakcináció (1. nap) és ~28 nappal a 4. vakcinázás után (~118. nap)
A nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a termék használatával, vagy sem. A termék használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot rosszabbodása szintén kedvezőtlen tapasztalat. Összesítettük a résztvevők százalékos arányát bármilyen AE-vel.
Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
Az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a termék használatával, vagy sem. A termék használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot rosszabbodása szintén kedvezőtlen tapasztalat. Összesítettük az injekció beadásának helyén jelentkező nemi rendellenességben szenvedők százalékos arányát.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A rendszerszintű nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a termék használatával, vagy sem. A termék használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot rosszabbodása szintén kedvezőtlen tapasztalat. Összefoglaltuk a bármely szisztémás mellékhatásban szenvedő résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A súlyos AE (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, túladagolás, rák. , vagy egy másik fontos egészségügyi esemény. Összesítettük a résztvevők százalékos arányát bármely SAE-vel.
Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
Az oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
A súlyos AE (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, túladagolás, rák. , vagy egy másik fontos egészségügyi esemény. Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél bármilyen SAE-ben szenvedtek, és amelyet a vizsgáló a vizsgálati vakcinával lehetségesnek, valószínűnek vagy határozottan összefüggőnek ítélt.
Legfeljebb ~28 nappal a 4. oltás után (~118. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálati oltást egy nemkívánatos esemény miatt visszavonták
Időkeret: 4. oltásig (~90. nap)
Az AE a szervezet szerkezetének, funkcióinak vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a termék használatával, vagy sem. A termék használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot rosszabbodása szintén kedvezőtlen tapasztalat. Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vizsgálati vakcinát egy nemkívánatos betegség miatt visszavonták.
4. oltásig (~90. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V212-013 (EGYÉB: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a V212

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel