Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против инактивированного вируса ветряной оспы (VZV) у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями (HM), получающих лечение моноклональными антителами против кластера дифференцировки (CD) 20 (V212-013)

15 ноября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза I открытого многоцентрового клинического исследования для оценки безопасности и иммуногенности вакцины V212/инактивированного вируса ветряной оспы (VZV) у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих лечение моноклональными антителами к CD20

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против VZV (V212) у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями (HM), которые в настоящее время получают моноклональные антитела против CD20. Основная гипотеза состоит в том, что вакцинация вакциной V212 будет вызывать значимые VZV-специфические иммунные ответы примерно через 28 дней после вакцинации 4. Статистический критерий значимости требует, чтобы нижняя граница двустороннего 90% доверительного интервала среднего геометрического иммунного ответа у реципиентов V212 >1,0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У него диагностирован HM, и он получает лечение моноклональными антителами против CD20 и, вероятно, не будет подвергаться трансплантации гемопоэтических клеток (HCT).
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • Имеет предшествующую историю ветряной оспы или антител к VZV из-за контакта с болезнью в стране, где болезнь распространена.
  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на любой компонент вакцины (включая желатин) или анафилактическая/анафилактоидная реакция на неомицин в анамнезе.
  • Предыдущая история HZ в течение 1 года после зачисления.
  • Предварительное получение любой вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая.
  • Участница беременна или кормит грудью или ожидает зачатия в течение 2 недель до регистрации в течение 6 месяцев после последней дозы вакцины.
  • Любая живая вирусная вакцина, введенная или запланированная в период от 4 недель до дозы 1 до 28 дней после вакцинации дозой 4.
  • Любая инактивированная вакцина, введенная или запланированная в период от 7 дней до и в течение 7 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины.
  • Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым моноклональным антителом против CD20 в течение 3 месяцев после подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V212
Участники получают V212 в виде 0,5 мл подкожной инъекции в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
Вирусный антиген V212 для HZ
Другие имена:
  • Инактивированная вакцина против ветряной оспы (VZV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) VZV-специфического иммунного ответа, измеренное VZV-интерферон-гамма (IFN-γ) Фермент-связанный Immunospot (ELISPOT)
Временное ограничение: Превакцинация (День 1) и ~28 дней после вакцинации 4 (~День 118)
Анализ VZV ELISPOT выявляет секретирующие IFN-γ, VZV-специфические клетки из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). Единицей измерения анализа является количество клеток ELISPOT / 10 ^ 6 PBMC и выражается как среднее геометрическое количество (GMC). GMFR представляет собой GMC примерно через 28 дней после вакцинации 4 / GMC в 1-й день.
Превакцинация (День 1) и ~28 дней после вакцинации 4 (~День 118)
Процент участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также является неблагоприятным опытом. Суммировали процент участников с любым НЯ.
До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после любой вакцинации
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также является неблагоприятным опытом. Был суммирован процент участников с любым НЯ в месте инъекции.
До 5 дней после любой вакцинации
Процент участников с системным нежелательным явлением
Временное ограничение: До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также является неблагоприятным опытом. Суммировали процент участников с любым системным НЯ.
До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Процент участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Серьезное НЯ (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к госпитализации в стационар или продлевает ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является передозировкой, является раком. , или другое важное медицинское событие. Процент участников с любой SAE был суммирован.
До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Серьезное НЯ (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к госпитализации в стационар или продлевает ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является передозировкой, является раком. , или другое важное медицинское событие. Был суммирован процент участников с любым SAE, который, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связан с исследуемой вакциной.
До ~28 дней после вакцинации 4 (~118-й день)
Процент участников с исключенной из исследования вакциной из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До вакцинации 4 (~День 90)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также является неблагоприятным опытом. Был суммирован процент участников, у которых из исследования была исключена вакцина из-за НЯ.
До вакцинации 4 (~День 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V212-013 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться