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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen das inaktivierte Varizella-Zoster-Virus (VZV) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen (HM), die eine Behandlung mit monoklonalen Anti-Cluster-of-Differenzierungs-Antikörpern (CD) 20 erhalten (V212-013)

15. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des V212/inaktivierten Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoffs bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, die eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten VZV-Impfstoffs (V212) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (HM), die derzeit monoklonale Anti-CD20-Antikörper erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass die Impfung mit dem V212-Impfstoff etwa 28 Tage nach der Impfung signifikante VZV-spezifische Immunantworten hervorruft 4. Das statistische Kriterium für die Signifikanz erfordert, dass die untere Grenze des zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervalls der geometrischen Mittelfalte ansteigt in der Immunantwort bei V212-Empfängern beträgt >1,0.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein HM diagnostiziert, er wird mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern behandelt und es ist unwahrscheinlich, dass er sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzieht.
  • Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
  • Hat in der Vergangenheit Varizellen oder Antikörper gegen VZV aufgrund der Exposition gegenüber der Krankheit in einem Land, in dem die Krankheit häufig vorkommt.
  • Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil (einschließlich Gelatine) oder einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin.
  • Vorgeschichte von HZ innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung.
  • Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfdosis eine Schwangerschaft.
  • Jeder Lebendimpfstoff, der im Zeitraum von 4 Wochen vor Dosis 1 bis 28 Tage nach der Impfung mit Dosis 4 verabreicht oder geplant wird.
  • Jeder inaktivierte Impfstoff, der innerhalb des Zeitraums von 7 Tagen vor bis 7 Tagen nach einer Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht oder geplant wird.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper teil oder hat innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,5-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: V212
V212 virales Antigen für HZ
Andere Namen:
  • Inaktivierter Varicella-Zoster (VZV)-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der VZV-spezifischen Immunantworten, gemessen mit VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 1) und ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Der VZV-ELISPOT-Assay erkennt IFN-γ-sekretierende, VZV-spezifische Zellen aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs). Die Maßeinheit des Tests ist die ELISPOT-Zellzahl / 10^6 PBMCs und wird als geometrischer Mittelwert (GMC) ausgedrückt. Die GMFR beträgt etwa 28 Tage nach der Impfung 4 GMC / GMC an Tag 1.
Vorimpfung (Tag 1) und ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer UE wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurde zusammengefasst.
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen UE wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Überdosis ist, eine Krebserkrankung ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, eine Überdosis ist, eine Krebserkrankung ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen, wurde zusammengefasst.
Bis zu ~28 Tage nach Impfung 4 (~Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienimpfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen wurde
Zeitfenster: Bis zur Impfung 4 (~Tag 90)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Als negative Erfahrung gilt auch jede vorübergehende Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Anwendung des Produkts einhergeht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienimpfung aufgrund einer UE abgebrochen wurde, wurde zusammengefasst.
Bis zur Impfung 4 (~Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V212-013 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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