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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato del virus varicella-zoster (VZV) negli adulti con neoplasie ematologiche (HM) che ricevono un trattamento con anti-cluster di differenziazione (CD) 20 anticorpi monoclonali (V212-013)

15 novembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino V212/virus varicella-zoster inattivato (VZV) negli adulti con neoplasie ematologiche in trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino VZV inattivato (V212) nei partecipanti con neoplasie ematologiche (HM) che stanno attualmente ricevendo anticorpi monoclonali anti-CD20. L'ipotesi principale è che la vaccinazione con il vaccino V212 susciti significative risposte immunitarie VZV-specifiche a circa 28 giorni dopo la vaccinazione 4. Il criterio statistico per la significatività richiede che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 90% a 2 code della media geometrica si alzi nella risposta immunitaria nei riceventi V212 è > 1,0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un HM e sta ricevendo un trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 e non è probabile che venga sottoposto a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
  • Ha un'aspettativa di vita prevista di ≥ 12 mesi.
  • Ha precedenti di varicella o anticorpi contro VZV a causa dell'esposizione alla malattia in un paese in cui la malattia è comune.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino (inclusa la gelatina) o una reazione anafilattica/anafilattoide alla neomicina.
  • Storia precedente di HZ entro 1 anno dall'iscrizione.
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster.
  • - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire entro il periodo di 2 settimane prima dell'arruolamento per 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione.
  • Qualsiasi vaccino con virus vivo somministrato o programmato nel periodo da 4 settimane prima della dose 1 fino a 28 giorni dopo la dose 4 di vaccinazione.
  • Qualsiasi vaccino inattivato somministrato o programmato nel periodo compreso tra i 7 giorni precedenti e i 7 giorni successivi a qualsiasi dose del vaccino in studio.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un anticorpo monoclonale anti-CD20 sperimentale entro 3 mesi dalla firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,5 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
Antigene virale V212 per HZ
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato Varicella-Zoster (VZV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) delle risposte immunitarie VZV-specifiche misurate da VZV Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Lasso di tempo: Prevaccinazione (giorno 1) e ~28 giorni dopo la vaccinazione 4 (~giorno 118)
Il test VZV ELISPOT rileva le cellule VZV specifiche che secernono IFN-γ dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). L'unità di misura del test è il numero di cellule ELISPOT / 10^6 PBMC, ed è espresso come conteggio della media geometrica (GMC). Il GMFR è GMC a ~28 giorni dopo la vaccinazione 4 / GMC il giorno 1.
Prevaccinazione (giorno 1) e ~28 giorni dopo la vaccinazione 4 (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. La percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso è stata riassunta.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso al sito di iniezione.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso sistemico.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un sovradosaggio, è un cancro , o è un altro importante evento medico. La percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE è stata riassunta.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un sovradosaggio, è un cancro , o è un altro importante evento medico. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE ritenuto dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino in studio.
Fino a ~28 giorni dopo la 4 vaccinazione (~giorno 118)
Percentuale di partecipanti con vaccinazione in studio ritirata a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla vaccinazione 4 (~giorno 90)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è un'esperienza negativa. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con vaccino in studio ritirato a causa di un evento avverso.
Fino alla vaccinazione 4 (~giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V212-013 (ALTRO: Merck Protocol Number)
  • 2011-003153-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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