评估急性冠状动脉综合征 (ACS) 远端栓塞高风险患者的远端保护装置 (VAMPIRE3)
2017年4月19日 更新者：Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center
据报道，血管内超声 (IVUS) 发现≥ 5mm 的衰减斑块是急性冠脉综合征 (ACS) 远端栓塞的高风险因素。
本研究的目的是评估血栓抽吸导管和远端保护装置（过滤线；Filtrap™）对上述远端栓塞高风险患者亚组的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为ACS并符合以下标准的患者。
- 发病2个月内发生急性心肌梗死或不稳定型心绞痛的患者。
- 需要 PCI 的严重冠状动脉狭窄患者，并且在球囊扩张和支架部署之前观察 PCI 前通过 IVUS 将斑块衰减 ≥ 5mm（纵向）。
排除标准：
- IVUS导管穿越需要球囊扩张（包括小直径球囊）的患者。
- 到达时死亡后复苏的患者
- 移植物病变或支架内再狭窄病变
- 透析或肾功能衰竭患者 (Cr>1.5mg/dl)。
- 左主干病变
- 目标血管尺寸 <2.5mm 或 >5mm
- 不符合 PCI 资格
- 哺乳期和（可能）怀孕的妇女或有怀孕的可能
- 被主治医师认为不合格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Filtrap™+ 血栓抽吸导管
|
远端保护装置 (Filtrap™) 和血栓抽吸导管的组合
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：血栓抽吸导管
|
仅血栓抽吸导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后无复流/慢流现象的发生率
大体时间：一天
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PCI 后第二天早上 CK-MB 和肌钙蛋白 I 或 T 升高（在 ST 段抬高型心肌梗死的情况下，CK 也会达到峰值）
大体时间：一天
|
一天
|
|
临床事件的发生率，包括死亡率、主要不良心脏事件和因心力衰竭住院
大体时间：10个月
|
10个月
|
|
与基线相比，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级的改善
大体时间：8-12个月
|
8-12个月
|
|
TIMI流动等级
大体时间：8-12个月
|
8-12个月
|
|
修正了 TIMI 帧数
大体时间：8-12个月
|
8-12个月
|
|
心肌腮红等级
大体时间：8-12个月
|
8-12个月
|
|
任何血运重建的发生率
大体时间：8-12个月
|
8-12个月
|
|
支架内血栓形成的发生率
大体时间：8-12个月
|
8-12个月
|
|
支架内 IVUS 的斑块突出
大体时间：8-12个月
|
8-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kiyoshi Hibi, Doctor、Yokohama City Universiy Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月23日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.