Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dystalnego urządzenia zabezpieczającego u pacjentów z wysokim ryzykiem dystalnej zatorowości w ostrym zespole wieńcowym (ACS) (VAMPIRE3)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Zgłoszono, że blaszka atenuowana ≥ 5 mm w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym (IVUS) stwarza wysokie ryzyko dystalnej zatorowości w ostrym zespole wieńcowym (ACS). Celem niniejszego badania jest ocena wpływu cewnika do aspiracji skrzepliny i dystalnego urządzenia ochronnego (drut filtracyjny; Filtrap™) we wspomnianej podgrupie pacjentów z dużym ryzykiem zatorowości dystalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano OZW i spełniają następujące kryteria.

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu 2 miesięcy od początku.
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem tętnicy wieńcowej wymagającym PCI, u których przed rozszerzeniem balonowym i założeniem stentu obserwuje się atenuowaną blaszkę ≥ 5 mm (wzdłużnie) metodą IVUS przed PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy potrzebują rozszerzenia balonem (w tym balonem o małej średnicy) w celu przejścia przez cewnik IVUS.
  • Pacjenci resuscytowani po śmierci w dniu przyjazdu
  • Uszkodzenie przeszczepu lub uszkodzenie restenozy w stencie
  • Pacjenci dializowani lub z niewydolnością nerek (Cr>1,5 mg/dl).
  • Uszkodzenie lewego głównego pnia
  • Docelowy rozmiar naczynia wynosi <2,5 mm lub >5 mm
  • Nie kwalifikuje się do PCI
  • Kobieta karmiąca i (ewentualnie) w ciąży lub mogąca zajść w ciążę
  • Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Cewnik do odsysania skrzepliny
Procedura: Cewnik aspiracyjny Filtrap™ + Thrombus
Kombinacja dystalnego urządzenia zabezpieczającego (Filtrap™) i cewnika do odsysania skrzepliny
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik aspiracyjny skrzepliny
Procedura: Cewnik aspiracyjny skrzepliny
Tylko cewnik do odsysania skrzepliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zjawiska no-reflow/slow-flow po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: dzień
dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost CK-MB i troponiny I lub T następnego ranka po PCI (szczyt CK również w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
Ramy czasowe: dzień
dzień
Częstość występowania zdarzeń klinicznych, w tym śmiertelności, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Poprawa stopnia przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
Stopień płynięcia TIMI
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
Poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
Stopień rumienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
Występowanie jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
Występ płytki przez IVUS wewnątrz stentu
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Współpracownicy

Teikyo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D110922004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik aspiracyjny Filtrap™ + Thrombus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj