Posouzení distálního ochranného zařízení u pacientů s vysokým rizikem distální embolie u akutního koronárního syndromu (ACS) (VAMPIRE3)
19. dubna 2017 aktualizováno: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Oslabený plak ≥ 5 mm intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byl hlášen jako vysoké riziko pro distální embolii u akutního koronárního syndromu (ACS).
Účelem této studie je posoudit účinek aspiračního katetru trombu a distálního ochranného zařízení (filtrační drát; Filtrap™) u výše uvedené podskupiny pacientů s vysokým rizikem distální embolie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako ACS a splňují následující kritéria.
- Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris do 2 měsíců od začátku.
- Pacienti, kteří mají závažnou koronární stenózu, která vyžaduje PCI a u kterých je před dilatací balónku a rozvinutím stentu pozorován oslabený plak ≥ 5 mm (podélně) pomocí IVUS před PCI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují expanzi balónku (včetně balónku s malým průměrem) pro křížení IVUS katétrem.
- Pacienti, kteří byli při příjezdu resuscitováni po smrti
- Léze štěpu nebo léze restenózy ve stentu
- Pacienti na dialýze nebo se selháním ledvin (Cr>1,5 mg/dl).
- Léze hlavního trupu vlevo
- Cílová velikost cévy je <2,5 mm nebo >5 mm
- Nevhodné pro PCI
- Kojící a (možná) těhotná žena nebo s možností otěhotnění
- Pacienti, kteří jsou ošetřujícím lékařem považováni za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ trombový aspirační katétr
|
Kombinace distálního ochranného zařízení (Filtrap™) a trombového aspiračního katétru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trombusový aspirační katétr
|
Pouze trombový aspirační katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt fenoménu no-reflow/slow-flow po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Časové okno: den
|
den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení CK-MB a troponinu I nebo T druhý den ráno po PCI (vrchol CK také v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu)
Časové okno: den
|
den
|
|
Výskyt klinických příhod včetně mortality, závažných nežádoucích srdečních příhod a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Zlepšení stupně průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
Opravený počet snímků TIMI
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
Stupeň zčervenání myokardu
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
Výskyt jakékoli revaskularizace
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
Výskyt trombózy stentu
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
Protruze plaku pomocí IVUS uvnitř stentu
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D110922004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filtrap™ + trombový aspirační katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko