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Valutazione del dispositivo di protezione distale in pazienti ad alto rischio di embolia distale nella sindrome coronarica acuta (ACS) (VAMPIRE3)

19 aprile 2017 aggiornato da: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
È stato segnalato che la placca attenuata ≥ 5 mm mediante ecografia intravascolare (IVUS) è ​​ad alto rischio di embolia distale nella sindrome coronarica acuta (ACS). Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del catetere per l'aspirazione del trombo e del dispositivo di protezione distale (filo filtrante; Filtrap™) nel suddetto sottogruppo di pazienti ad alto rischio di embolia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che sono stati diagnosticati come ACS e soddisfano i seguenti criteri.

  • Pazienti con infarto miocardico acuto o angina instabile entro 2 mesi dall'esordio.
  • Pazienti con stenosi coronarica grave che richiedono PCI e nei quali si osserva una placca attenuata ≥ 5 mm (longitudinalmente) mediante IVUS prima di PCI prima della dilatazione del palloncino e del posizionamento dello stent.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di espansione del palloncino (compreso il palloncino di piccolo diametro) per l'attraversamento del catetere IVUS.
  • Pazienti che sono stati rianimati dopo essere morti all'arrivo
  • Lesione dell'innesto o lesione della restenosi interna allo stent
  • Pazienti in dialisi o insufficienza renale (Cr>1,5 mg/dl).
  • Lesione del tronco principale sinistro
  • La dimensione del vaso target è <2,5 mm o >5 mm
  • Non idoneo per PCI
  • Donna che allatta e (possibilmente) incinta o con possibilità di gravidanza
  • Pazienti ritenuti non idonei dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere per aspirazione del trombo Filtrap™+
Procedura: Filtrap™ + Catetere di aspirazione del trombo
Combinazione di dispositivo di protezione distale (Filtrap™) e catetere per l'aspirazione del trombo
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere per aspirazione del trombo
Procedura: Catetere per aspirazione del trombo
Solo catetere per aspirazione del trombo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del fenomeno no-reflow/slow-flow dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di CK-MB e troponina I o T la mattina successiva dopo PCI (picco anche di CK in caso di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST)
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Incidenza di eventi clinici tra cui mortalità, eventi cardiaci avversi maggiori e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Miglioramento del grado di flusso della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
Conteggio frame TIMI corretto
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
Grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
Incidenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
Protrusione della placca mediante IVUS all'interno dello stent
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Collaboratori

Teikyo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D110922004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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