Évaluation du dispositif de protection distale chez les patients à haut risque d'embolie distale dans le syndrome coronarien aigu (SCA) (VAMPIRE3)
19 avril 2017 mis à jour par: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Une plaque atténuée ≥ 5 mm par échographie intravasculaire (IVUS) a été signalée comme étant à risque élevé d'embolie distale dans le syndrome coronarien aigu (SCA).
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du cathéter d'aspiration de thrombus et du dispositif de protection distale (fil filtrant ; Filtrap™) dans le sous-groupe susmentionné de patients à haut risque d'embolie distale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu un diagnostic de SCA et répondant aux critères suivants.
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde ou un angor instable dans les 2 mois suivant le début.
- Patients présentant une sténose coronarienne sévère nécessitant une ICP et chez qui une plaque atténuée ≥ 5 mm (longitudinalement) par IVUS avant l'ICP est observée avant la dilatation du ballonnet et le déploiement de l'endoprothèse.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont besoin d'une expansion de ballon (y compris un ballon de petit diamètre) pour le passage du cathéter IVUS.
- Patients réanimés après leur décès à leur arrivée
- Lésion de greffe ou lésion de resténose intra-stent
- Patients dialysés ou insuffisants rénaux (Cr>1,5mg/dl).
- Lésion du tronc principal gauche
- La taille du vaisseau cible est < 2,5 mm ou > 5 mm
- Inéligible au PCI
- Femme allaitante et (éventuellement) enceinte ou ayant la possibilité de tomber enceinte
- Patients considérés comme inéligibles par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter d'aspiration de thrombus Filtrap™+
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Combinaison d'un dispositif de protection distal (Filtrap™) et d'un cathéter d'aspiration de thrombus
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter d'aspiration de thrombus
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Cathéter d'aspiration de thrombus uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du phénomène de non-refusion/de débit lent après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: un jour
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation de la CK-MB et de la troponine I ou T le lendemain matin après l'ICP (pic de CK également en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST)
Délai: un jour
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un jour
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Incidence des événements cliniques, y compris la mortalité, les événements cardiaques indésirables majeurs et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 10 mois
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10 mois
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Amélioration du niveau de débit de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) par rapport à la valeur initiale
Délai: 8-12 mois
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8-12 mois
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Degré de débit TIMI
Délai: 8-12 mois
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8-12 mois
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Nombre de trames TIMI corrigé
Délai: 8-12 mois
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8-12 mois
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Niveau de blush myocardique
Délai: 8-12 mois
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8-12 mois
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Incidence de toute revascularisation
Délai: 8-12 mois
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8-12 mois
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Incidence de la thrombose du stent
Délai: 8-12 mois
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8-12 mois
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Protrusion de plaque par IVUS à l'intérieur du stent
Délai: 8-12 mois
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8-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D110922004
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