A disztális védőeszköz értékelése akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő disztális embólia kockázatának kitett betegeknél (VAMPIRE3)
2017. április 19. frissítette: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Az intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) kimutatott, 5 mm-nél nagyobb legyengült plakk nagy kockázatot jelent a disztális embólia kialakulására akut koszorúér-szindrómában (ACS).
Ennek a vizsgálatnak a célja a thrombus aspirációs katéter és a disztális védőeszköz (szűrőhuzal; Filtrap™) hatásának felmérése azon betegek fent említett alcsoportjában, akiknél magas a disztális embólia kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél ACS-t diagnosztizáltak, és megfelelnek a következő kritériumoknak.
- Akut miokardiális infarktusban vagy instabil anginában szenvedő betegek a kezdettől számított 2 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknél súlyos, PCI-t igénylő koszorúér-szűkület van, és akiknél IVUS-val 5 mm-nél (hosszirányban) ≥ 5 mm-es legyengült plakk észlelhető a PCI előtt a ballon tágítása és a stent behelyezése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek ballontágításra van szükségük (beleértve a kis átmérőjű ballont is) az IVUS katéter keresztezéséhez.
- Betegek, akiket újraélesztettek, miután érkezésükkor meghaltak
- Átültetett lézió vagy in-stent resztenózis lézió
- Dialízisben részesülő vagy veseelégtelenségben részesülő betegek (Cr>1,5 mg/dl).
- Bal fő törzs sérülése
- A cél érméret <2,5 mm vagy >5 mm
- Nem alkalmas PCI-re
- Szoptató és (esetleg) terhes nő, vagy fennáll a terhesség lehetősége
- Azok a betegek, akiket a kezelőorvos alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Thrombus aspirációs katéter
|
A disztális védőeszköz (Filtrap™) és a thrombus aspirációs katéter kombinációja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombus aspirációs katéter
|
Csak thrombus aspirációs katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A no-reflow/slow-flow jelenség előfordulása percutan coronaria intervenció (PCI) után
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CK-MB és a troponin I vagy T emelkedése a PCI után másnap reggel (a CK csúcsértéke ST-elevációs szívinfarktus esetén is)
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
Klinikai események előfordulása, beleértve a mortalitást, a súlyos szívelégtelenségeket és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
A trombolízis javulása szívinfarktusban (TIMI) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8-12 hónap
|
8-12 hónap
|
|
TIMI áramlási fokozat
Időkeret: 8-12 hónap
|
8-12 hónap
|
|
Javított TIMI keretszám
Időkeret: 8-12 hónap
|
8-12 hónap
|
|
A szívizom elpirulásának fokozata
Időkeret: 8-12 hónap
|
8-12 hónap
|
|
Bármilyen revaszkularizáció előfordulása
Időkeret: 8-12 hónap
|
8-12 hónap
|
|
A stent trombózis előfordulása
Időkeret: 8-12 hónap
|
8-12 hónap
|
|
Plakk kitüremkedés IVUS-szal a stent belsejében
Időkeret: 8-12 hónap
|
8-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D110922004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .