Evaluación del dispositivo de protección distal en pacientes con alto riesgo de embolia distal en el síndrome coronario agudo (SCA) (VAMPIRE3)
19 de abril de 2017 actualizado por: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Se informó que la placa atenuada ≥ 5 mm por ultrasonido intravascular (IVUS) tiene un alto riesgo de embolia distal en el síndrome coronario agudo (SCA).
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del catéter de aspiración de trombos y el dispositivo de protección distal (filtro de alambre; Filtrap™) en el subgrupo de pacientes mencionado anteriormente con alto riesgo de embolia distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que fueron diagnosticados como SCA y cumplen los siguientes criterios.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 2 meses desde el inicio.
- Pacientes con estenosis coronaria grave que requieran ICP y en quienes se observe una placa atenuada ≥ 5 mm (longitudinalmente) por IVUS antes de la ICP antes de la dilatación con balón y el despliegue del stent.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan expansión del globo (incluido el globo de diámetro pequeño) para el cruce del catéter IVUS.
- Pacientes que fueron reanimados después de muertos al llegar
- Lesión del injerto o lesión de reestenosis intra-stent
- Pacientes en diálisis o insuficiencia renal (Cr>1,5mg/dl).
- Lesión del tronco principal izquierdo
- El tamaño del vaso objetivo es <2,5 mm o >5 mm
- No elegible para PCI
- Mujer lactante y (posiblemente) embarazada o con posibilidad de embarazo
- Pacientes que son considerados no elegibles por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de aspiración de trombos Filtrap™+
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Combinación de dispositivo de protección distal (Filtrap™) y catéter de aspiración de trombos
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de aspiración de trombos
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Solo catéter de aspiración de trombos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del fenómeno de flujo lento/sin reflujo después de la intervención coronaria percutánea (ICP)
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de CK-MB y troponina I o T a la mañana siguiente después de la ICP (pico de CK también en caso de infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
Periodo de tiempo: un día
|
un día
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Incidencia de eventos clínicos que incluyen mortalidad, eventos cardíacos adversos importantes y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Mejora del grado de flujo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
8-12 meses
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|
Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: 8-12 meses
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8-12 meses
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Recuento de fotogramas TIMI corregido
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
8-12 meses
|
|
Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: 8-12 meses
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8-12 meses
|
|
Incidencia de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
8-12 meses
|
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Incidencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
8-12 meses
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|
Protrusión de placa por IVUS dentro del stent
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
8-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D110922004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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