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急性冠症候群（ACS）における遠位塞栓症のリスクが高い患者における遠位保護装置の評価 (VAMPIRE3)

2017年4月19日 更新者：Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center
血管内超音波（IVUS）による5mm以上の弱化プラークは、急性冠症候群（ACS）における遠位塞栓症のリスクが高いと報告されています。 この研究の目的は、遠位塞栓症のリスクが高い患者の前述のサブグループにおける血栓吸引カテーテルと遠位保護装置 (フィルター ワイヤー; Filtrap™) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ACSと診断され、以下の基準を満たす患者。

  • 発症から2ヶ月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症の患者。
  • PCI を必要とする重度の冠動脈狭窄があり、PCI の前に IVUS によりプラークが 5mm 以上（縦方向に）減弱している患者は、バルーン拡張とステント留置の前に観察されます。

除外基準:

  • IVUSカテーテルクロッシングのためにバルーン拡張（小径バルーンを含む）が必要な患者。
  • 到着時に死亡した後に蘇生された患者
  • 移植病変またはステント内再狭窄病変
  • -透析または腎不全の患者（Cr> 1.5mg / dl）。
  • 左主幹病変
  • 対象血管サイズは<2.5mmまたは>5mm
  • PCI の対象外
  • 授乳中および（おそらく）妊娠中の女性、または妊娠の可能性がある
  • 主治医が不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Filtrap™+ 血栓吸引カテーテル
手順：Filtrap™ + 血栓吸引カテーテル
遠位保護装置（Filtrap™）と血栓吸引カテーテルの組み合わせ
ACTIVE_COMPARATOR：血栓吸引カテーテル
手順：血栓吸引カテーテル
血栓吸引カテーテルのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の no-reflow/slow-flow 現象の発生率
時間枠：一日
一日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCIの翌朝、CK-MBおよびトロポニンIまたはTの上昇（ST上昇型心筋梗塞の場合はCKもピーク）
時間枠：一日
一日
死亡率、重大な心臓有害事象、心不全による入院などの臨床事象の発生率
時間枠：10ヶ月
10ヶ月
ベースラインと比較した心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレードの改善
時間枠：8-12ヶ月
8-12ヶ月
TIMIフローグレード
時間枠：8-12ヶ月
8-12ヶ月
TIMI フレーム数を修正
時間枠：8-12ヶ月
8-12ヶ月
心筋赤面グレード
時間枠：8-12ヶ月
8-12ヶ月
血行再建術の発生率
時間枠：8-12ヶ月
8-12ヶ月
ステント血栓症の発生率
時間枠：8-12ヶ月
8-12ヶ月
ステント内IVUSによるプラーク突出
時間枠：8-12ヶ月
8-12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yokohama City University Medical Center

協力者

Teikyo University

捜査官

  • スタディチェア：Kiyoshi Hibi, Doctor、Yokohama City Universiy Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月23日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D110922004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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