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급성관상동맥증후군(ACS) 원위부 색전증 고위험 환자의 원위부 보호 장치 평가 (VAMPIRE3)

2017년 4월 19일 업데이트: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
혈관내초음파(IVUS)에서 5mm 이상의 약화된 플라크는 급성관상동맥증후군(ACS)에서 원위부 색전증의 위험이 높은 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 앞서 언급한 원위부 색전증 위험이 높은 환자 하위 그룹에서 혈전 흡인 카테터 및 원위 보호 장치(필터 와이어; Filtrap™)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ACS로 진단되고 다음 기준을 충족하는 환자.

  • 발병 후 2개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자.
  • PCI가 필요한 중증 관상동맥협착증이 있고 PCI 전에 IVUS에 의해 약화된 플라크 ≥ 5mm(세로)가 있는 환자는 풍선 확장 및 스텐트 배치 전에 관찰됩니다.

제외 기준:

  • IVUS 카테터 교차를 위해 풍선확장(소구경 풍선 포함)이 필요한 환자.
  • 도착 시 사망 후 소생된 환자
  • 이식 병변 또는 스텐트내 재협착 병변
  • 투석 또는 신부전 환자(Cr>1.5mg/dl).
  • 좌측 주 몸통 병변
  • 대상 혈관 크기는 <2.5mm 또는 >5mm입니다.
  • PCI 부적격
  • 수유 중이거나 (아마도) 임신한 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성
  • 주치의가 부적격자로 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ 혈전 흡인 카테터
절차: Filtrap™ + 혈전 흡입 카테터
원위 보호 장치(Filtrap™)와 혈전 흡인 카테터의 조합
ACTIVE_COMPARATOR: 혈전 흡인 카테터
절차: 혈전 흡인 카테터
혈전 흡인 카테터 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경피적관상동맥중재술(PCI) 후 무리플로우/슬로우플로우 현상 발생
기간: 하루
하루

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCI 후 다음날 아침 CK-MB 및 트로포닌 I 또는 T 증가(ST분절 상승 심근경색의 경우 CK도 피크)
기간: 하루
하루
사망, 주요 심장 부작용, 심부전으로 인한 입원을 포함한 임상적 사건의 발생률
기간: 10개월
10개월
기준선과 비교하여 심근경색(TIMI) 흐름 등급의 혈전 용해 개선
기간: 8-12개월
8-12개월
TIMI 흐름 등급
기간: 8-12개월
8-12개월
수정된 TIMI 프레임 수
기간: 8-12개월
8-12개월
심근 홍조 등급
기간: 8-12개월
8-12개월
모든 재혈관화의 발생률
기간: 8-12개월
8-12개월
스텐트 혈전증의 발생률
기간: 8-12개월
8-12개월
스텐트 내 IVUS에 의한 플라크 돌출
기간: 8-12개월
8-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yokohama City University Medical Center

협력자

Teikyo University

수사관

  • 연구 의자: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D110922004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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