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Bewertung der distalen Schutzvorrichtung bei Patienten mit hohem Risiko für distale Embolien bei akutem Koronarsyndrom (ACS) (VAMPIRE3)

19. April 2017 aktualisiert von: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Abgeschwächte Plaque ≥ 5 mm durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) wurde als hohes Risiko für distale Embolien beim akuten Koronarsyndrom (ACS) beschrieben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Thrombus-Aspirationskatheters und der distalen Schutzvorrichtung (Filterdraht; Filtrap™) in der oben genannten Untergruppe von Patienten mit hohem Risiko für eine distale Embolie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen ACS diagnostiziert wurde und die folgenden Kriterien erfüllen.

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 2 Monaten nach Beginn.
  • Patienten mit schwerer Koronarstenose, die eine PCI erfordern und bei denen vor der Ballondilatation und der Stent-Einbringung eine abgeschwächte Plaque ≥ 5 mm (in Längsrichtung) durch IVUS vor der PCI beobachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Ballonexpansion (einschließlich Ballons mit kleinem Durchmesser) für das Passieren des IVUS-Katheters benötigen.
  • Patienten, die nach dem Tod bei der Ankunft wiederbelebt wurden
  • Graft-Läsion oder In-Stent-Restenose-Läsion
  • Dialysepatienten oder Patienten mit Nierenversagen (Cr>1,5 mg/dl).
  • Läsion des linken Hauptstammes
  • Zielgefäßgröße ist < 2,5 mm oder > 5 mm
  • Nicht für PCI geeignet
  • Stillende und (möglicherweise) schwangere Frau oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt als nicht geeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Thrombus-Aspirationskatheter
Verfahren: Filtrap™ + Thrombus-Aspirationskatheter
Kombination aus distaler Schutzvorrichtung (Filtrap™) und Thrombus-Aspirationskatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombus-Aspirationskatheter
Verfahren: Thrombus-Aspirationskatheter
Nur Thrombus-Aspirationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von No-Reflow-/Slow-Flow-Phänomenen nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: ein Tag
ein Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg von CK-MB und Troponin I oder T am nächsten Morgen nach PCI (CK-Peak auch bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)
Zeitfenster: ein Tag
ein Tag
Inzidenz klinischer Ereignisse, einschließlich Mortalität, schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Verbesserung des Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Flussgrads im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
TIMI Fließgrad
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Korrigierte TIMI-Frame-Zählung
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Grad der Myokardröte
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Auftreten jeglicher Revaskularisation
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Plaque-Protrusion durch IVUS im Inneren des Stents
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Mitarbeiter

Teikyo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D110922004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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