Bedömning av distalt skydd hos patienter med hög risk för distal emboli vid akut koronarsyndrom (ACS) (VAMPIRE3)
19 april 2017 uppdaterad av: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Försvagad plack ≥ 5 mm av intravaskulärt ultraljud (IVUS) rapporterades vara hög risk för distal emboli vid akut koronarsyndrom (ACS).
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av trombaspirationskateter och distal skyddsanordning (filtertråd; Filtrap™) i den tidigare nämnda undergruppen av patienter med hög risk för distal emboli.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserades som ACS och uppfyller följande kriterier.
- Patienter med akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom 2 månader från debut.
- Patienter som har svår koronarstenos som kräver PCI och hos vilka försvagat plack ≥ 5 mm (längsgående) av IVUS innan PCI observeras före ballongdilatation och stentplacering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver ballongexpansion (inklusive ballong med liten diameter) för IVUS-kateterkorsning.
- Patienter som återupplivades efter döda vid ankomsten
- Graft lesion eller in-stent restenos lesion
- Patienter i dialys eller njursvikt (Cr>1,5 mg/dl).
- Vänster huvudstamskada
- Målkärlets storlek är <2,5 mm eller >5 mm
- Ej kvalificerad för PCI
- Ammande och (eventuellt) gravid kvinna eller har möjlighet att bli gravid
- Patienter som anses vara olämpliga av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Trombaspirationskateter
|
Kombination av distal skyddsanordning (Filtrap™) och trombaspirationskateter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trombaspirationskateter
|
Endast trombaspirationskateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fenomen utan återflöde/slow-flow efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av CK-MB och troponin I eller T nästa morgon efter PCI (Topp för CK även vid hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning)
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
Incidensen av kliniska händelser inklusive dödlighet, allvarliga hjärthändelser och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Förbättring av trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) flödesgrad jämfört med baslinjen
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
|
TIMI flödesklass
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
|
Korrigerad TIMI bildruteräkning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
|
Myocardial rouge grad
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
|
Förekomst av eventuell revaskularisering
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
|
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
|
Plackutsprång av IVUS inuti stenten
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D110922004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .